- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05858827
Per valutare la capacità di un sistema di segnalazione automatica delle immagini EUS
Per valutare la capacità di un sistema di refertazione automatica delle immagini per ecografia endoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un rapporto ben scritto è il modo più importante di comunicazione tra medici, medici referenti e pazienti. I referti giocano un ruolo chiave per il miglioramento della qualità anche nell'endoscopia digestiva. A differenza dell'endoscopia digestiva, la qualità della refertazione nell'ecografia endoscopica (EUS) non è stata valutata a fondo e manca uno standard di riferimento. Secondo le dichiarazioni di orientamento relative agli elementi di refertazione EUS standard sviluppati e rivisti al Forum for Canadian Endoscopic Ultrasound 2019 Annual Meeting, un'appropriata documentazione fotografica di tutte le lesioni e punti di riferimento anatomici rilevanti dovrebbe essere inclusa nei referti EUS e conservata per riferimento futuro. La documentazione fotografica sistematica in EUS è un indicatore della qualità della procedura secondo l'ASGE. La documentazione fotografica sistematica può facilitare le valutazioni EUS di sorveglianza. Secondo un sondaggio online internazionale, la maggior parte degli endosonologi ha utilizzato un albero strutturato nel rapporto che descrive i risultati normali e anormali (81%) o solo i risultati anormali (7%). Pertanto, è necessario sviluppare un sistema standardizzato di report delle immagini ecografiche endoscopiche.
Gli ultimi decenni hanno assistito al notevole progresso dell'intelligenza artificiale (AI) in campo medico. Il deep learning, un sottoinsieme dell'intelligenza artificiale, ha mostrato un grande potenziale nell'elaborazione dell'analisi delle immagini. Nel campo dell'endoscopia digestiva, l'apprendimento profondo è stato ampiamente studiato, inclusa l'identificazione di lesioni focali, la differenziazione di lesioni maligne e non maligne e così via. Tuttavia, uno studio raro lavora sulla documentazione fotografica automatica durante l'ecografia endoscopica.
Il nostro lavoro precedente ha sviluppato con successo un sistema di navigazione EUS di deep learning in grado di identificare le stazioni standard del pancreas e del CBD in tempo reale. Nel presente studio, abbiamo ulteriormente costruito un sistema di segnalazione automatica delle immagini EUS (EUS-AIRS). L'EUS-AIRS è in grado di acquisire automaticamente immagini di stazioni standard, lesioni e procedure di biopsia ed etichettare i tipi di lesioni, generando così un report di immagini con elevata completezza e qualità durante l'ecografia endoscopica.
Abbiamo testato le prestazioni dell'EUS-AIRS testando le sue prestazioni su dati interni ed esterni retrospettivi e prevediamo di determinare l'utilità dell'EUS-AIRS nella pratica clinica testando le sue prestazioni in potenziali pazienti consecutivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, Wuhan
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
- pazienti con indicazioni per l'ecografia endoscopica del sistema biliare pancreatico e sottoposti a procedure EUS sedate;
- capacità di leggere, comprendere e firmare il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- pazienti con controindicazioni assolute all'esame EUS;
- storia di precedente chirurgia gastrica;
- gravidanza;
- grave malattia medica;
- precedente storia medica di reazione allergica agli anestetici;
- stenosi o ostruzione dell'esofago;
- anomalie anatomiche del tratto gastrointestinale superiore dovute a neoplasia avanzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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completezza dell'acquisizione di stazioni standard
Lasso di tempo: Due mesi
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Il numero di stazioni standard acquisite correttamente da EUS-AIRS è diviso per il numero di tutte le stazioni standard nelle procedure ecografiche endoscopiche
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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completezza delle procedure di cattura della biopsia
Lasso di tempo: Due mesi
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Il numero di procedure di biopsia corrette acquisite da EUS-AIRS è stato diviso per il numero di tutte le procedure di biopsia nella procedura di ecografia endoscopica
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Due mesi
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precisione nell'acquisizione delle stazioni standard
Lasso di tempo: Due mesi
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Il numero di immagini di stazioni standard acquisite correttamente da EUS-AIRS è diviso per il numero di tutte le immagini di stazioni standard acquisite da EUS-AIRS
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Due mesi
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completezza dell’acquisizione delle lesioni rilevate
Lasso di tempo: Due mesi
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Il numero di lesioni corrette acquisite da EUS-AIRS è stato diviso per il numero di tutte le lesioni nella procedura ecografica endoscopica
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA-23-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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