- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05858827
Bewertung der Leistungsfähigkeit eines EUS-Systems zur automatischen Bildberichterstattung
Bewertung der Leistungsfähigkeit eines automatischen Bildberichtssystems für die endoskopische Ultraschalluntersuchung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein gut verfasster Bericht ist das wichtigste Kommunikationsmittel zwischen Klinikern, überweisenden Ärzten und Patienten. Auch in der Verdauungsendoskopie spielen Berichte eine Schlüsselrolle für die Qualitätsverbesserung. Im Gegensatz zur Verdauungsendoskopie wurde die Qualität der Befundung im endoskopischen Ultraschall (EUS) nicht gründlich evaluiert und es fehlt ein Referenzstandard. Gemäß den Leitlinien zu Standard-EUS-Berichtselementen, die auf der Jahrestagung des Forum for Canadian Endoscopic Ultrasound 2019 entwickelt und überprüft wurden, sollte eine angemessene Fotodokumentation aller relevanten Läsionen und anatomischen Orientierungspunkte in EUS-Berichte aufgenommen und zur späteren Bezugnahme gespeichert werden. Eine systematische Fotodokumentation im EUS ist laut ASGE ein Indikator für die Verfahrensqualität. Eine systematische Fotodokumentation kann Überwachungs-EUS-Bewertungen erleichtern. Laut einer internationalen Online-Umfrage verwendeten die meisten Endosonographen im Bericht einen strukturierten Baum, der entweder normale und abnormale Befunde (81 %) oder nur abnormale Befunde (7 %) beschreibt. Daher ist es notwendig, ein standardisiertes endoskopisches Ultraschallbildberichtssystem zu entwickeln.
In den letzten Jahrzehnten hat die künstliche Intelligenz (KI) im medizinischen Bereich bemerkenswerte Fortschritte gemacht. Deep Learning, eine Teilmenge der KI, hat großes Potenzial für die Ausarbeitung von Bildanalysen gezeigt. Im Bereich der Verdauungsendoskopie wurde Deep Learning umfassend untersucht, einschließlich der Identifizierung fokaler Läsionen, der Unterscheidung bösartiger und nicht bösartiger Läsionen usw. Allerdings gibt es nur wenige Studien zur automatischen Fotodokumentation während der endoskopischen Ultraschalluntersuchung.
Unsere bisherige Arbeit hat erfolgreich ein Deep-Learning-EUS-Navigationssystem entwickelt, das die Standardstationen der Bauchspeicheldrüse und des CBD in Echtzeit identifizieren kann. In der vorliegenden Studie haben wir außerdem ein automatisches EUS-Bildberichtssystem (EUS-AIRS) aufgebaut. Das EUS-AIRS kann automatisch Bilder von Standardstationen, Läsionen und Biopsieverfahren erfassen und Läsionstypen kennzeichnen, wodurch während der endoskopischen Ultraschalluntersuchung ein Bildbericht mit hoher Vollständigkeit und Qualität erstellt wird.
Wir haben die Leistung des EUS-AIRS getestet, indem wir seine Leistung anhand retrospektiver interner und externer Daten getestet haben, und wir gehen davon aus, den Nutzen des EUS-AIRS in der klinischen Praxis zu bestimmen, indem wir seine Leistung an aufeinanderfolgenden potenziellen Patienten testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, Wuhan
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren;
- Patienten mit Indikationen für eine endoskopische Ultraschalluntersuchung des Gallengangs-Pankreassystems, die sich sedierten EUS-Eingriffen unterziehen;
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit absoluten Kontraindikationen für die EUS-Untersuchung;
- Vorgeschichte früherer Magenoperationen;
- Schwangerschaft;
- schwere medizinische Erkrankung;
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Anästhetika;
- Striktur oder Verstopfung der Speiseröhre;
- anatomische Anomalien des oberen Gastrointestinaltrakts aufgrund einer fortgeschrittenen Neoplasie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständigkeit der Erfassung von Standardsendern
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Anzahl der von EUS-AIRS korrekt erfassten Standardstationen wird durch die Anzahl aller Standardstationen in den endoskopischen Ultraschallverfahren geteilt
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständigkeit der Erfassung von Biopsieverfahren
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Anzahl der von EUS-AIRS erfassten korrekten Biopsieverfahren wurde durch die Anzahl aller Biopsieverfahren im endoskopischen Ultraschallverfahren dividiert
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2 Monate
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Genauigkeit der Erfassung von Standardstationen
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Anzahl der von EUS-AIRS korrekt erfassten Standardstationsbilder wird durch die Anzahl aller von EUS-AIRS erfassten Standardstationsbilder geteilt
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2 Monate
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Vollständigkeit der Erfassung erkannter Läsionen
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Anzahl der von EUS-AIRS erfassten korrekten Läsionen wurde durch die Anzahl aller Läsionen im endoskopischen Ultraschallverfahren dividiert
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EA-23-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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