- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05858827
For å evaluere kapasiteten til et EUS automatisk bilderapporteringssystem
For å evaluere kapasiteten til et endoskopisk ultrasonografi automatisk bilderapporteringssystem
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En velskrevet rapport er den viktigste kommunikasjonsmåten mellom behandlere, henvisende leger og pasienter. Rapporter spiller også en nøkkelrolle for kvalitetsforbedring i fordøyelsesendoskopi. I motsetning til fordøyelsesendoskopi er ikke kvaliteten på rapportering i endoskopisk ultralyd (EUS) grundig evaluert og en referansestandard mangler. I henhold til veiledningserklæringene angående standard EUS-rapporteringselementer utviklet og gjennomgått på Forum for Canadian Endoscopic Ultrasound 2019 Annual Meeting, bør passende bildedokumentasjon av alle relevante lesjoner og anatomiske landemerker inkluderes i EUS-rapporter og lagres for fremtidig referanse. Systematisk bildedokumentasjon i EUS er en indikator på prosedyrekvalitet i henhold til ASGE. Systematisk bildedokumentasjon kan lette EUS-overvåkingsevalueringer. I følge en internasjonal nettbasert undersøkelse brukte de fleste endonografer et strukturert tre i rapporten som beskriver enten normale og unormale funn (81 %) eller bare unormale funn (7 %). Derfor er det nødvendig å utvikle et standardisert endoskopisk ultralydbilderapporteringssystem.
De siste tiårene har vært vitne til den bemerkelsesverdige fremgangen innen kunstig intelligens (AI) innen det medisinske feltet. Deep learning, en undergruppe av AI, har vist et stort potensial i å utvikle bildeanalyse. Innen fordøyelsesendoskopi har dyp læring blitt mye studert, inkludert identifisering av fokale lesjoner, differensiering av ondartede og ikke-maligne lesjoner, og så videre. Imidlertid fungerer sjelden studie på automatisk fotodokumentasjon under endoskopisk ultralyd.
Vårt tidligere arbeid har utviklet et dyplærings EUS-navigasjonssystem som kan identifisere standardstasjonene til bukspyttkjertelen og CBD i sanntid. I denne studien konstruerte vi videre et EUS automatisk bilderapporteringssystem (EUS-AIRS). EUS-AIRS kan automatisk ta bilder av standardstasjoner, lesjoner og biopsiprosedyrer, og merke typer lesjoner, og dermed generere en bilderapport med høy fullstendighet og kvalitet under endoskopisk ultralyd.
Vi testet ytelsen til EUS-AIRS ved å teste ytelsen på retrospektive interne og eksterne data, og vi forventer å bestemme nytten av EUS-AIRS i klinisk praksis ved å teste ytelsen hos påfølgende potensielle pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, Wuhan
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 år eller eldre;
- pasienter med indikasjoner for endoskopisk ultrasonografi av galle-pankreassystemet og som gjennomgår sederte EUS-prosedyrer;
- evne til å lese, forstå og signere informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med absolutte kontraindikasjoner for EUS-undersøkelse;
- historie med tidligere gastrisk kirurgi;
- svangerskap;
- alvorlig medisinsk sykdom;
- tidligere medisinsk historie med allergisk reaksjon på anestetika;
- innsnevring eller obstruksjon av spiserøret;
- anatomiske abnormiteter i den øvre mage-tarmkanalen på grunn av avansert neoplasi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendigheten av å fange standardstasjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Antallet standardstasjoner som er korrekt fanget av EUS-AIRS er delt på antall standardstasjoner i de endoskopiske ultralydprosedyrene
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendigheten av innhenting av biopsiprosedyrer
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall korrekte biopsiprosedyrer fanget opp av EUS-AIRS ble delt på antallet av alle biopsiprosedyrer i den endoskopiske ultralydprosedyren
|
2 måneder
|
|
nøyaktigheten av å fange standardstasjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Antallet standard stasjonsbilder tatt opp av EUS-AIRS er delt på antallet av alle standard stasjonsbilder tatt av EUS-AIRS
|
2 måneder
|
|
fullstendigheten av å fange oppdagede lesjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall korrekte lesjoner fanget av EUS-AIRS ble delt på antallet av alle lesjoner i den endoskopiske ultralydprosedyren
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EA-23-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .