- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05858827
Para avaliar a capacidade de um sistema de relatório automático de imagem EUS
Avaliar a capacidade de um sistema de relatório de imagem automática de ultrassonografia endoscópica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um relatório bem escrito é a forma mais importante de comunicação entre médicos, médicos de referência e pacientes. Os relatórios também desempenham um papel fundamental para a melhoria da qualidade na endoscopia digestiva. Ao contrário da endoscopia digestiva, a qualidade dos relatórios em ultrassonografia endoscópica (EUS) não foi avaliada minuciosamente e falta um padrão de referência. De acordo com as declarações de orientação sobre elementos de relatório EUS padrão desenvolvidos e revisados no Fórum para Reunião Anual de Ultrassom Endoscópico Canadense de 2019, a documentação fotográfica apropriada de todas as lesões relevantes e marcos anatômicos deve ser incluída nos relatórios EUS e armazenada para referência futura. A documentação fotográfica sistemática em EUS é um indicador de qualidade do procedimento de acordo com a ASGE. A documentação fotográfica sistemática pode facilitar as avaliações EUS de vigilância. De acordo com uma pesquisa on-line internacional, a maioria dos endossonografistas usou uma árvore estruturada no relatório descrevendo achados normais e anormais (81%) ou apenas achados anormais (7%). Portanto, é necessário desenvolver um sistema de relatório de imagem de ultra-som endoscópico padronizado.
As últimas décadas testemunharam o notável progresso da inteligência artificial (IA) na área médica. O aprendizado profundo, um subconjunto da IA, tem mostrado grande potencial na elaboração de análises de imagens. No campo da endoscopia digestiva, o aprendizado profundo tem sido amplamente estudado, incluindo a identificação de lesões focais, a diferenciação de lesões malignas e não malignas e assim por diante. No entanto, um estudo raro trabalha com documentação fotográfica automática durante o ultrassom endoscópico.
Nosso trabalho anterior desenvolveu com sucesso um sistema de navegação EUS de aprendizado profundo que pode identificar as estações padrão do pâncreas e do CBD em tempo real. No presente estudo, construímos ainda um sistema automático de geração de imagens EUS (EUS-AIRS). O EUS-AIRS pode capturar automaticamente imagens de estações padrão, lesões e procedimentos de biópsia e rotular os tipos de lesões, gerando assim um relatório de imagem com alta integridade e qualidade durante a ultrassonografia endoscópica.
Testamos o desempenho do EUS-AIRS testando seu desempenho em dados retrospectivos internos e externos, e prevemos determinar a utilidade do EUS-AIRS na prática clínica testando seu desempenho em pacientes prospectivos consecutivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, Wuhan
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais;
- pacientes com indicação de ultrassonografia endoscópica do sistema biliar pancreático e submetidos a procedimentos de USE com sedação;
- capacidade de ler, entender e assinar o consentimento informado;
Critério de exclusão:
- pacientes com contra-indicações absolutas ao exame EUS;
- história de cirurgia gástrica prévia;
- gravidez;
- doença médica grave;
- história médica prévia de reação alérgica a anestésicos;
- estenose ou obstrução do esôfago;
- anormalidades anatômicas do trato gastrointestinal superior devido a neoplasia avançada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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integridade da captura de estações padrão
Prazo: 2 meses
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O número de estações padrão capturadas corretamente pelo EUS-AIRS é dividido pelo número de todas as estações padrão nos procedimentos de ultrassom endoscópico
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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integridade dos procedimentos de biópsia de captura
Prazo: 2 meses
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O número de procedimentos de biópsia corretos capturados pelo EUS-AIRS foi dividido pelo número de todos os procedimentos de biópsia no procedimento de ultrassom endoscópico
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2 meses
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precisão de captura de estações padrão
Prazo: 2 meses
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O número de imagens da estação padrão capturadas corretamente pelo EUS-AIRS é dividido pelo número de todas as imagens da estação padrão capturadas pelo EUS-AIRS
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2 meses
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integridade da captura das lesões detectadas
Prazo: 2 meses
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O número de lesões corretas capturadas pelo EUS-AIRS foi dividido pelo número de todas as lesões no procedimento de ultrassom endoscópico
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EA-23-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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