En undersøgelse til evaluering af nøjagtighed og gyldighed af "Chang Gung" ventrikulær systolisk dysfunktion screeningsoftware
Formålet med denne forskning er at teste et softwareværktøj kaldet "Chang Gung" ventrikulær systolisk dysfunktion screening software, som bruger et 12-aflednings elektrokardiogram til at bestemme, om en patient har venstre ventrikulær systolisk dysfunktion. Målet er at afgøre, om softwaren nøjagtigt kan identificere patienter med denne tilstand, hvilket vil hjælpe læger med at diagnosticere og behandle det mere effektivt.
Forsøget vil involvere at bruge softwaren på patienter og sammenligne dens resultater med resultaterne opnået gennem ekkokardiogrammer, som i øjeblikket er guldstandarden for diagnosticering af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion. Kun patienter, der opfylder specifikke berettigelseskriterier, vil kunne deltage i forsøget, og softwaren vil blive administreret af uddannet sundhedspersonale.
Undersøgelsen vil hjælpe med at afgøre, om softwaren er et nyttigt værktøj til at diagnosticere venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, hvilket kan føre til tidligere diagnose og bedre resultater for patienter. Forskerholdet vil indsamle og analysere data om softwarens nøjagtighed og dens anvendelighed i klinisk praksis.
Samlet set vil denne undersøgelse give vigtig information til læger og patienter om et nyt værktøj til diagnosticering af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv undersøgelse udført i Taiwan, der havde til formål at teste ydeevnen af "Chang Gung" ventrikulær systolisk dysfunktion screening software ved hjælp af elektrokardiogram (EKG) og ekkokardiografi data. Studiedataene blev hentet fra en database, der omfatter seks hospitaler på Chang Gung Memorial Hospital, mellem 1. januar 2006 og 31. december 2019.
Softwaren blev udviklet ved hjælp af et træningssæt på 133.225 data og valideret ved hjælp af et sæt på 57.134 data. Til klinisk validering blev i alt 1.172 testdata tilfældigt udvalgt fra testsættet, stratificeret efter hospitalsklassifikation, aldersgruppe og køn. Hospitalets klassifikation, aldersgruppe og kønsforhold var baseret på andelen af testdata. Testdataene blev også stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVSD) for testgruppe og kontrolgruppe, defineret som en hjerteoutputfrekvens på mindre end 40 % inden for 14 dage før og efter EKG-optagelsen.
Under det kliniske forsøg undersøgte en kardiolog med 15 års erfaring i behandling af hjerte-kar-sygdomme EKG-dataene uden nogen eksklusionskriterier. Kardiologen bekræftede også nøjagtigheden af målingen af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), som blev defineret som LVSD i ekkokardiografirapporterne. LVEF blev udtrukket fra juridisk bindende ekkokardiografirapporter, ikke af kardiologen under det kliniske forsøg. EKG-dataene blev screenet og filtreret for kvalitet, før de blev indlæst i softwaren. Det primære resultat var softwarens følsomhed, som blev defineret som ikke ringere end 0,86. Undersøgelsen analyserede også sekundære udfaldsmål, herunder arealet under modtagerens funktionskarakteristikkurve, nøjagtighed, specificitet, positiv forudsigelsesværdi, negativ forudsigelsesværdi, falsk-positiv rate og falsk-negativ rate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lige eller ældre end tyve år.
- Statisk 12-aflednings elektrokardiogram af General Electric MUSE XML-formatfil.
- Dataene kommer fra den statiske 12-aflednings elektrokardiogramenhed fra General Electric (model MAC5500).
- Ekkokardiografidata inden for 14 dage før eller efter elektrokardiogrammets indsamlingstidspunkt.
- Elektrokardiogramsignalet er 500 Hz.
- Vekselstrømsfilteret (AC) for elektrokardiogramsignalet er 60 Hz.
- Længden af elektrokardiogramsignalet er ti sekunder (elektrokardiogramoutputtet på model MAC5500 er ti sekunder, og der er ingen grund til at fange et segment).
Ekskluderingskriterier:
- Cases brugt i modeludviklingsprocessen.
- Mangler enhver elektrode.
- Indeholder enhver elektrode mangler et segment.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Software diagnose
Softwarediagnose med guldstandard for ekkokardiografi.
|
Denne software er velegnet til 12-aflednings EKG-signaler fra voksne over 20 år og hjælper læger med at screene patienter for venstre ventrikulær systolisk dysfunktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: baseline
|
Frekvensen af testresultater, der korrekt indikerer tilstedeværelsen.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af testresultater, der korrekt indikerer fraværet.
|
Baseline
|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: Baseline
|
Frekvensen af alle testresultater, der indikerede korrekt.
|
Baseline
|
|
Område Under modtagerens driftskarakteristik Kurve
Tidsramme: Baseline
|
Et grafisk plot, der illustrerer den diagnostiske evne af et binært klassificeringssystem, da dets diskriminationstærskel er varieret.
|
Baseline
|
|
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Baseline
|
Andelene af positive resultater i statistikker og diagnostiske test, der er sande positive resultater
|
Baseline
|
|
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: Baseline
|
Andelene af negative resultater i statistikker og diagnostiske test, der er sande negative resultater
|
Baseline
|
|
Falsk positiv rate
Tidsramme: Baseline
|
Frekvensen af testresultater, som fejlagtigt indikerer, at en bestemt tilstand eller egenskab er til stede
|
Baseline
|
|
Falsk negativ rente
Tidsramme: Baseline
|
Frekvensen af testresultater, som fejlagtigt indikerer, at en bestemt betingelse eller egenskab er fraværende
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):e137-e161. doi: 10.1161/CIR.0000000000000509. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Kannel WB, Ho K, Thom T. Changing epidemiological features of cardiac failure. Br Heart J. 1994 Aug;72(2 Suppl):S3-9. doi: 10.1136/hrt.72.2_suppl.s3. No abstract available.
- Attia ZI, Kapa S, Lopez-Jimenez F, McKie PM, Ladewig DJ, Satam G, Pellikka PA, Enriquez-Sarano M, Noseworthy PA, Munger TM, Asirvatham SJ, Scott CG, Carter RE, Friedman PA. Screening for cardiac contractile dysfunction using an artificial intelligence-enabled electrocardiogram. Nat Med. 2019 Jan;25(1):70-74. doi: 10.1038/s41591-018-0240-2. Epub 2019 Jan 7.
- Bozkurt B, Hershberger RE, Butler J, Grady KL, Heidenreich PA, Isler ML, Kirklin JK, Weintraub WS. 2021 ACC/AHA Key Data Elements and Definitions for Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (Writing Committee to Develop Clinical Data Standards for Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2021 Apr 27;77(16):2053-2150. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.012. Epub 2020 Nov 26. No abstract available.
- Taylor CJ, Ordonez-Mena JM, Roalfe AK, Lay-Flurrie S, Jones NR, Marshall T, Hobbs FDR. Trends in survival after a diagnosis of heart failure in the United Kingdom 2000-2017: population based cohort study. BMJ. 2019 Feb 13;364:l223. doi: 10.1136/bmj.l223. Erratum In: BMJ. 2019 Oct 8;367:l5840.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202200402B0C602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .