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Eine Studie zur Bewertung der Genauigkeit und Gültigkeit der Screening-Software „Chang Gung“ für ventrikuläre systolische Dysfunktionen

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, ein Softwaretool namens „Chang Gung“ zur Screening-Software für ventrikuläre systolische Dysfunktion zu testen, das anhand eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms ermittelt, ob ein Patient an einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion leidet. Ziel ist es herauszufinden, ob die Software Patienten mit dieser Erkrankung genau identifizieren kann, was Ärzten helfen würde, sie effektiver zu diagnostizieren und zu behandeln.

Bei der Studie wird die Software an Patienten eingesetzt und ihre Ergebnisse mit denen von Echokardiogrammen verglichen, die derzeit den Goldstandard für die Diagnose linksventrikulärer systolischer Dysfunktion darstellen. Nur Patienten, die bestimmte Zulassungskriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen und die Software wird von geschultem medizinischem Fachpersonal verwaltet.

Die Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob die Software ein nützliches Werkzeug zur Diagnose einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion ist, was zu einer früheren Diagnose und besseren Ergebnissen für Patienten führen könnte. Das Forschungsteam wird Daten zur Genauigkeit der Software und ihrer Verwendbarkeit in der klinischen Praxis sammeln und analysieren.

Insgesamt wird diese Studie Ärzten und Patienten wichtige Informationen über ein neues Instrument zur Diagnose linksventrikulärer systolischer Dysfunktion liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine in Taiwan durchgeführte retrospektive Studie, deren Ziel es war, die Leistung der Screening-Software „Chang Gung“ für ventrikuläre systolische Dysfunktion anhand von Elektrokardiogramm- (EKG) und Echokardiographiedaten zu testen. Die Studiendaten wurden aus einer Datenbank abgerufen, die zwischen dem 1. Januar 2006 und dem 31. Dezember 2019 sechs Krankenhäuser des Chang Gung Memorial Hospital umfasst.

Die Software wurde anhand eines Trainingssatzes von 133.225 Daten entwickelt und anhand eines Satzes von 57.134 Daten validiert. Zur klinischen Validierung wurden insgesamt 1.172 Testdaten zufällig aus dem Testsatz ausgewählt, stratifiziert nach Krankenhausklassifizierung, Altersgruppe und Geschlecht. Die Krankenhausklassifizierung, die Altersgruppe und das Geschlechterverhältnis basierten auf dem Anteil der Testdaten. Die Testdaten wurden außerdem nach dem Vorliegen oder Fehlen einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion (LVSD) für die Testgruppe und die Kontrollgruppe geschichtet, definiert als eine Herzleistungsrate von weniger als 40 % innerhalb von 14 Tagen vor und nach der EKG-Aufzeichnung.

Während der klinischen Studie untersuchte ein Kardiologe mit 15 Jahren Erfahrung in der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen die EKG-Daten ohne Ausschlusskriterien. Der Kardiologe bestätigte auch die Genauigkeit der Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), die in den Echokardiographieberichten als LVSD definiert wurde. Der LVEF wurde aus rechtsverbindlichen Echokardiographieberichten extrahiert und nicht vom Kardiologen während der klinischen Studie. Die EKG-Daten wurden auf ihre Qualität überprüft und gefiltert, bevor sie in die Software eingegeben wurden. Der primäre Endpunkt war die Empfindlichkeit der Software, die mit nicht weniger als 0,86 definiert wurde. In der Studie wurden auch sekundäre Ergebnismaße analysiert, darunter die Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers, Genauigkeit, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert, Falsch-Positiv-Rate und Falsch-Negativ-Rate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens zwanzig Jahre alt.
  • Statisches 12-Kanal-Elektrokardiogramm einer General Electric MUSE XML-Formatdatei.
  • Die Daten stammen vom statischen 12-Kanal-Elektrokardiogrammgerät von General Electric (Modell MAC5500).
  • Echokardiographiedaten innerhalb von 14 Tagen vor oder nach dem Zeitpunkt der Elektrokardiogrammerfassung.
  • Das Elektrokardiogrammsignal beträgt 500 Hz.
  • Der Wechselstromfilter (AC) des Elektrokardiogrammsignals beträgt 60 Hz.
  • Die Länge des Elektrokardiogrammsignals beträgt zehn Sekunden (die Elektrokardiogrammausgabe des Modells MAC5500 beträgt zehn Sekunden und es ist nicht erforderlich, ein Segment zu erfassen).

Ausschlusskriterien:

  • Im Modellentwicklungsprozess verwendete Fälle.
  • Es fehlt jede Elektrode.
  • Enthalten ist, dass jeder Elektrode ein Segment fehlt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Softwarediagnose
Softwarediagnose mit Goldstandard der Echokardiographie.
Gerät: „Chang Gung“ Screening-Software für ventrikuläre systolische Dysfunktion
Diese Software eignet sich für 12-Kanal-EKG-Signale von Erwachsenen über 20 Jahren und unterstützt Ärzte bei der Untersuchung von Patienten auf linksventrikuläre systolische Dysfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rate der Testergebnisse, die das Vorhandensein korrekt anzeigen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rate der Testergebnisse, die die Abwesenheit korrekt anzeigen.
Grundlinie
Genauigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rate aller Testergebnisse, die richtig angezeigt wurden.
Grundlinie
Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers
Zeitfenster: Grundlinie
Ein grafisches Diagramm, das die Diagnosefähigkeit eines binären Klassifikationssystems veranschaulicht, wenn seine Unterscheidungsschwelle variiert wird.
Grundlinie
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil positiver Ergebnisse in Statistiken und Diagnosetests, bei denen es sich um echte positive Ergebnisse handelt
Grundlinie
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Grundlinie
Der Anteil negativer Ergebnisse in Statistiken und Diagnosetests, bei denen es sich um tatsächlich negative Ergebnisse handelt
Grundlinie
Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rate der Testergebnisse, die fälschlicherweise darauf hinweisen, dass eine bestimmte Bedingung oder ein bestimmtes Attribut vorliegt
Grundlinie
Falsch-negativ-Rate
Zeitfenster: Grundlinie
Die Rate der Testergebnisse, die fälschlicherweise darauf hinweisen, dass eine bestimmte Bedingung oder ein bestimmtes Attribut fehlt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202200402B0C602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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