Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de nauwkeurigheid en validiteit van de "Chang Gung" screeningsoftware voor ventriculaire systolische disfunctie te evalueren

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Het doel van dit onderzoek is het testen van een softwaretool genaamd "Chang Gung" Ventriculaire Systolische Dysfunctie screeningsoftware, die een 12-afleidingen elektrocardiogram gebruikt om te bepalen of een patiënt ventriculaire systolische disfunctie heeft verlaten. Het doel is om te bepalen of de software patiënten met deze aandoening nauwkeurig kan identificeren, wat artsen zou helpen om de aandoening effectiever te diagnosticeren en te behandelen.

De proef omvat het gebruik van de software bij patiënten en het vergelijken van de resultaten ervan met echocardiogrammen, die momenteel de gouden standaard zijn voor het diagnosticeren van systolische linkerventrikeldisfunctie. Alleen patiënten die aan specifieke geschiktheidscriteria voldoen, kunnen deelnemen aan het onderzoek en de software wordt beheerd door getrainde zorgprofessionals.

De studie zal helpen bepalen of de software een nuttig hulpmiddel is voor het diagnosticeren van systolische linkerventrikeldisfunctie, wat zou kunnen leiden tot een eerdere diagnose en betere resultaten voor patiënten. Het onderzoeksteam zal gegevens verzamelen en analyseren over de nauwkeurigheid van de software en de bruikbaarheid ervan in de klinische praktijk.

Over het algemeen zal deze studie artsen en patiënten belangrijke informatie verschaffen over een nieuw hulpmiddel voor het diagnosticeren van systolische linkerventrikeldisfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve studie uitgevoerd in Taiwan die tot doel had de prestaties van "Chang Gung" screeningsoftware voor ventriculaire systolische disfunctie te testen met behulp van elektrocardiogram (ECG) en echocardiografische gegevens. De onderzoeksgegevens zijn verkregen uit een database met zes ziekenhuizen van het Chang Gung Memorial Hospital, tussen 1 januari 2006 en 31 december 2019.

De software is ontwikkeld met behulp van een trainingsset van 133.225 gegevens en gevalideerd met behulp van een set van 57.134 gegevens. Voor klinische validatie werden in totaal 1.172 testgegevens willekeurig geselecteerd uit de testset, gestratificeerd naar ziekenhuisclassificatie, leeftijdsgroep en geslacht. De ziekenhuisclassificatie, leeftijdsgroep en geslachtsverhoudingen waren gebaseerd op het aandeel van de testgegevens. De testgegevens werden ook gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van linkerventrikelsystolische disfunctie (LVSD) voor testgroep en controlegroep, gedefinieerd als een hartminuutvolume van minder dan 40% binnen 14 dagen voor en na de ECG-opname.

Tijdens de klinische proef onderzocht een cardioloog met 15 jaar ervaring in de behandeling van hart- en vaatziekten de ECG-gegevens zonder uitsluitingscriteria. De cardioloog bevestigde ook de nauwkeurigheid van de meting van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF), die in de echocardiografierapporten werd gedefinieerd als LVSD. De LVEF is verkregen uit wettelijk bindende echocardiografische rapporten, niet door de cardioloog tijdens de klinische proef. De ECG-gegevens werden gescreend en gefilterd op kwaliteit voordat ze in de software werden ingevoerd. Het primaire resultaat was de gevoeligheid van de software, die werd gedefinieerd als niet minder dan 0,86. De studie analyseerde ook secundaire uitkomstmaten, waaronder het gebied onder de werkende karakteristieke curve van de ontvanger, nauwkeurigheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, fout-positief percentage en fout-negatief percentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gelijk aan of ouder dan twintig jaar.
  • Statisch 12-afleidingen elektrocardiogram van General Electric MUSE XML-bestand.
  • De gegevens zijn afkomstig van het statische 12-afleidingen elektrocardiogramapparaat van General Electric (model MAC5500).
  • Echocardiografische gegevens binnen 14 dagen voor of na de opnametijd van het elektrocardiogram.
  • Het elektrocardiogramsignaal is 500 Hz.
  • Het wisselstroomfilter (AC) van het elektrocardiogramsignaal is 60 Hz.
  • De lengte van het elektrocardiogramsignaal is tien seconden (de elektrocardiogramuitvoer van model MAC5500 is tien seconden en het is niet nodig om een ​​segment vast te leggen).

Uitsluitingscriteria:

  • Cases gebruikt in het modelontwikkelingsproces.
  • Mist elke elektrode.
  • Bevat elke elektrode mist een segment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Software-diagnose
Softwarediagnose met de gouden standaard van echocardiografie.
Apparaat: "Chang Gung" screeningsoftware voor ventriculaire systolische disfunctie
Deze software is geschikt voor 12-afleidingen ECG-signalen van volwassenen ouder dan 20 jaar en helpt artsen bij het screenen van patiënten op systolische linkerventrikeldisfunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: basislijn
Het aantal testresultaten dat de aanwezigheid correct aangeeft.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal testresultaten dat de afwezigheid correct aangeeft.
Basislijn
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Basislijn
Het percentage van alle testresultaten dat correct is aangegeven.
Basislijn
Gebied Onder de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger Curve
Tijdsspanne: Basislijn
Een grafische grafiek die het diagnostische vermogen van een binair classificatiesysteem illustreert, aangezien de discriminatiedrempel wordt gevarieerd.
Basislijn
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Basislijn
De proporties van positieve resultaten in statistieken en diagnostische tests die echt positieve resultaten zijn
Basislijn
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Basislijn
De verhoudingen van negatieve resultaten in statistieken en diagnostische tests die echt negatieve resultaten zijn
Basislijn
Vals positief percentage
Tijdsspanne: Basislijn
Het percentage testresultaten dat ten onrechte aangeeft dat een bepaalde aandoening of eigenschap aanwezig is
Basislijn
Vals negatief tarief
Tijdsspanne: Basislijn
Het percentage testresultaten dat ten onrechte aangeeft dat een bepaalde aandoening of eigenschap afwezig is
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202200402B0C602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren