Tutkimus "Chang Gung" -kammion systolisen toimintahäiriön seulontaohjelmiston tarkkuuden ja kelpoisuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ohjelmistotyökalua nimeltä "Chang Gung" kammion systolisen toimintahäiriön seulontaohjelmisto, joka käyttää 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia määrittääkseen, onko potilaalla vasemman kammion systolinen toimintahäiriö. Tavoitteena on selvittää, pystyykö ohjelmisto tunnistamaan tämän sairauden sairastavat potilaat tarkasti, mikä auttaisi lääkäreitä diagnosoimaan ja hoitamaan sitä tehokkaammin.
Kokeessa käytetään ohjelmistoa potilailla ja sen tuloksia verrataan kaikututkimuksella saatuihin tuloksiin, jotka ovat tällä hetkellä kultainen standardi vasemman kammion systolisen toimintahäiriön diagnosoinnissa. Vain tietyt kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat voivat osallistua tutkimukseen, ja ohjelmistoa hallinnoivat koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset.
Tutkimus auttaa määrittämään, onko ohjelmisto hyödyllinen työkalu vasemman kammion systolisen toimintahäiriön diagnosoinnissa, mikä voi johtaa varhaisempaan diagnoosiin ja parempiin tuloksiin potilaille. Tutkimusryhmä kerää ja analysoi tietoa ohjelmiston tarkkuudesta ja sen käytettävyydestä kliinisessä käytännössä.
Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus tarjoaa lääkäreille ja potilaille tärkeää tietoa uudesta työkalusta vasemman kammion systolisen toimintahäiriön diagnosointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on Taiwanissa suoritettu retrospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli testata "Chang Gung" -kammioiden systolisen toimintahäiriön seulontaohjelmiston suorituskykyä käyttämällä EKG- ja kaikukardiografiatietoja. Tutkimustiedot saatiin tietokannasta, joka sisältää kuusi Chang Gung Memorial Hospitalin sairaalaa 1. tammikuuta 2006 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana.
Ohjelmisto kehitettiin käyttämällä 133 225 datan koulutussarjaa ja validoitiin 57 134 datan sarjalla. Kliinistä validointia varten testausjoukosta valittiin satunnaisesti yhteensä 1 172 testitietoa sairaalaluokituksen, ikäryhmän ja sukupuolen mukaan ositettuina. Sairaalaluokitus, ikäryhmä- ja sukupuolisuhteet perustuivat testausaineiston osuuteen. Testitiedot ositettiin myös vasemman kammion systolisen toimintahäiriön (LVSD) olemassaolon tai puuttumisen mukaan testi- ja kontrolliryhmässä, mikä määriteltiin alle 40 %:n sydämen ulostulonopeudeksi 14 päivän aikana ennen EKG-tallennusta ja sen jälkeen.
Kliinisen tutkimuksen aikana kardiologi, jolla oli 15 vuoden kokemus sydän- ja verisuonitautien hoidosta, tutki EKG-tiedot ilman poissulkemiskriteerejä. Kardiologi vahvisti myös vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mittauksen tarkkuuden, joka määritellään LVSD:ksi kaikukardiografiaraporteissa. LVEF poimi laillisesti sitovista kaikukardiografiaraporteista, ei kardiologi kliinisen tutkimuksen aikana. EKG-tiedot seulottiin ja suodatettiin laadun suhteen ennen kuin ne syötettiin ohjelmistoon. Ensisijainen tulos oli ohjelmiston herkkyys, jonka määriteltiin olevan vähintään 0,86. Tutkimuksessa analysoitiin myös toissijaisia tulosmittauksia, mukaan lukien vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala, tarkkuus, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, väärän positiivinen suhde ja väärän negatiivinen taajuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksikymmentä vuotta vanha tai vanhempi.
- Staattinen 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi General Electric MUSE XML -muotoisesta tiedostosta.
- Tiedot tulevat General Electricin (malli MAC5500) staattisesta 12-kytkentäisestä EKG-laitteesta.
- Kaikukuvaustiedot 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen EKG:n ottoajan.
- Elektrokardiogrammin signaali on 500 Hz.
- Elektrokardiogrammisignaalin vaihtovirtasuodatin (AC) on 60 Hz.
- EKG-signaalin pituus on kymmenen sekuntia (mallin MAC5500 EKG-lähtö on kymmenen sekuntia, eikä segmenttiä tarvitse siepata).
Poissulkemiskriteerit:
- Mallin kehitysprosessissa käytetyt tapaukset.
- Siitä puuttuu elektrodit.
- Sisällytä mikä tahansa elektrodi puuttuu segmentti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelmiston diagnoosi
Ohjelmistodiagnoosi kaikukardiografian kultastandardilla.
|
Tämä ohjelmisto soveltuu yli 20-vuotiaiden aikuisten 12-kytkentäisiin EKG-signaaleihin ja auttaa lääkäreitä seulomaan potilaita vasemman kammion systolisen toimintahäiriön varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Testitulosten määrä, joka osoittaa läsnäolon oikein.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Testitulosten määrä, joka osoittaa poissaolon oikein.
|
Perustaso
|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikkien oikein ilmoitettujen testitulosten määrä.
|
Perustaso
|
|
Alue Vastaanottimen toimintakäyrän alla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Graafinen kaavio, joka havainnollistaa binääriluokittelujärjestelmän diagnostista kykyä sen erottelukynnyksenä, vaihtelee.
|
Perustaso
|
|
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Positiivisten tulosten osuudet tilastoissa ja diagnostisissa testeissä, jotka ovat todellisia positiivisia tuloksia
|
Perustaso
|
|
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Negatiivisten tulosten osuudet tilastoissa ja diagnostisissa testeissä, jotka ovat todellisia negatiivisia tuloksia
|
Perustaso
|
|
Väärin positiivinen prosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Testitulosten määrä, joka osoittaa virheellisesti, että tietty ehto tai attribuutti on olemassa
|
Perustaso
|
|
Väärin negatiivinen korko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Testitulosten määrä, joka osoittaa virheellisesti, että tietty ehto tai attribuutti puuttuu
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):e137-e161. doi: 10.1161/CIR.0000000000000509. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Kannel WB, Ho K, Thom T. Changing epidemiological features of cardiac failure. Br Heart J. 1994 Aug;72(2 Suppl):S3-9. doi: 10.1136/hrt.72.2_suppl.s3. No abstract available.
- Attia ZI, Kapa S, Lopez-Jimenez F, McKie PM, Ladewig DJ, Satam G, Pellikka PA, Enriquez-Sarano M, Noseworthy PA, Munger TM, Asirvatham SJ, Scott CG, Carter RE, Friedman PA. Screening for cardiac contractile dysfunction using an artificial intelligence-enabled electrocardiogram. Nat Med. 2019 Jan;25(1):70-74. doi: 10.1038/s41591-018-0240-2. Epub 2019 Jan 7.
- Bozkurt B, Hershberger RE, Butler J, Grady KL, Heidenreich PA, Isler ML, Kirklin JK, Weintraub WS. 2021 ACC/AHA Key Data Elements and Definitions for Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (Writing Committee to Develop Clinical Data Standards for Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2021 Apr 27;77(16):2053-2150. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.012. Epub 2020 Nov 26. No abstract available.
- Taylor CJ, Ordonez-Mena JM, Roalfe AK, Lay-Flurrie S, Jones NR, Marshall T, Hobbs FDR. Trends in survival after a diagnosis of heart failure in the United Kingdom 2000-2017: population based cohort study. BMJ. 2019 Feb 13;364:l223. doi: 10.1136/bmj.l223. Erratum In: BMJ. 2019 Oct 8;367:l5840.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202200402B0C602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .