Uno studio per valutare l'accuratezza e la validità del software di screening della disfunzione sistolica ventricolare "Chang Gung"
Lo scopo di questa ricerca è testare uno strumento software chiamato software di screening della disfunzione sistolica ventricolare "Chang Gung", che utilizza un elettrocardiogramma a 12 derivazioni per determinare se un paziente ha una disfunzione sistolica ventricolare sinistra. L'obiettivo è determinare se il software è in grado di identificare con precisione i pazienti con questa condizione, il che aiuterebbe i medici a diagnosticarla e trattarla in modo più efficace.
La sperimentazione prevede l'utilizzo del software sui pazienti e il confronto dei suoi risultati con quelli ottenuti tramite ecocardiogrammi, che attualmente rappresentano il gold standard per la diagnosi della disfunzione sistolica del ventricolo sinistro. Solo i pazienti che soddisfano specifici criteri di ammissibilità potranno partecipare alla sperimentazione e il software sarà amministrato da professionisti sanitari qualificati.
Lo studio aiuterà a determinare se il software è uno strumento utile per diagnosticare la disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, che potrebbe portare a diagnosi precedenti e migliori risultati per i pazienti. Il gruppo di ricerca raccoglierà e analizzerà i dati sull'accuratezza del software e sulla sua usabilità nella pratica clinica.
Nel complesso, questo studio fornirà informazioni importanti per medici e pazienti su un nuovo strumento per la diagnosi della disfunzione sistolica del ventricolo sinistro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo condotto a Taiwan che mirava a testare le prestazioni del software di screening della disfunzione sistolica ventricolare "Chang Gung" utilizzando i dati dell'elettrocardiogramma (ECG) e dell'ecocardiografia. I dati dello studio sono stati ottenuti da un database che comprende sei ospedali del Chang Gung Memorial Hospital, tra il 1° gennaio 2006 e il 31 dicembre 2019.
Il software è stato sviluppato utilizzando un set di addestramento di 133.225 dati e convalidato utilizzando un set di 57.134 dati. Per la convalida clinica, un totale di 1.172 dati di test sono stati selezionati casualmente dal set di test, stratificati per classificazione ospedaliera, gruppo di età e sesso. La classificazione ospedaliera, il gruppo di età e i rapporti di genere erano basati sulla proporzione dei dati dei test. I dati del test sono stati anche stratificati in base alla presenza o assenza di disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVSD) per il gruppo di test e il gruppo di controllo, definita come una frequenza cardiaca inferiore al 40% entro 14 giorni prima e dopo la registrazione dell'ECG.
Durante la sperimentazione clinica, un cardiologo con 15 anni di esperienza nel trattamento delle malattie cardiovascolari ha esaminato i dati dell'ECG senza alcun criterio di esclusione. Il cardiologo ha anche confermato l'accuratezza della misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), che è stata definita come LVSD nei referti dell'ecocardiografia. La LVEF è stata estratta da referti ecocardiografici legalmente vincolanti, non dal cardiologo durante la sperimentazione clinica. I dati ECG sono stati vagliati e filtrati per la qualità prima di essere immessi nel software. L'esito primario era la sensibilità del software, definita come non inferiore a 0,86. Lo studio ha anche analizzato le misure di esito secondarie, tra cui l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore, l'accuratezza, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, il tasso di falsi positivi e il tasso di falsi negativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uguale o maggiore di vent'anni.
- Elettrocardiogramma statico a 12 derivazioni del file in formato XML General Electric MUSE.
- I dati provengono dal dispositivo elettrocardiografico statico a 12 derivazioni di General Electric (modello MAC5500).
- Dati ecocardiografici entro 14 giorni prima o dopo il tempo di acquisizione dell'elettrocardiogramma.
- Il segnale dell'elettrocardiogramma è di 500 Hz.
- Il filtro della corrente alternata (CA) del segnale dell'elettrocardiogramma è di 60 Hz.
- La durata del segnale dell'elettrocardiogramma è di dieci secondi (l'uscita dell'elettrocardiogramma del modello MAC5500 è di dieci secondi e non è necessario acquisire un segmento).
Criteri di esclusione:
- Casi utilizzati nel processo di sviluppo del modello.
- Manca qualsiasi elettrodo.
- Contenere qualsiasi elettrodo privo di un segmento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diagnosi software
Software diagnostico con gold standard dell'ecocardiografia.
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Questo software è adatto per segnali ECG a 12 derivazioni di adulti di età superiore ai 20 anni e assiste i medici nello screening dei pazienti per la disfunzione sistolica del ventricolo sinistro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità
Lasso di tempo: linea di base
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Il tasso di risultati del test che indicano correttamente la presenza.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificità
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tasso di risultati del test che indicano correttamente l'assenza.
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Linea di base
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Precisione
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tasso di tutti i risultati dei test che hanno indicato correttamente.
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Linea di base
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Area Sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore
Lasso di tempo: Linea di base
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Un grafico che illustra la capacità diagnostica di un sistema di classificazione binaria al variare della sua soglia di discriminazione.
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Linea di base
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Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Linea di base
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Le proporzioni di risultati positivi nelle statistiche e nei test diagnostici che sono veri risultati positivi
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Linea di base
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Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Linea di base
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Le proporzioni di risultati negativi nelle statistiche e nei test diagnostici che sono veri risultati negativi
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Linea di base
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Tasso di falsi positivi
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tasso di risultato del test che indica erroneamente la presenza di una particolare condizione o attributo
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Linea di base
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Tasso falso negativo
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tasso di risultato del test che indica erroneamente che una particolare condizione o attributo è assente
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Colvin MM, Drazner MH, Filippatos GS, Fonarow GC, Givertz MM, Hollenberg SM, Lindenfeld J, Masoudi FA, McBride PE, Peterson PN, Stevenson LW, Westlake C. 2017 ACC/AHA/HFSA Focused Update of the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Failure Society of America. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):e137-e161. doi: 10.1161/CIR.0000000000000509. Epub 2017 Apr 28. No abstract available.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
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- Attia ZI, Kapa S, Lopez-Jimenez F, McKie PM, Ladewig DJ, Satam G, Pellikka PA, Enriquez-Sarano M, Noseworthy PA, Munger TM, Asirvatham SJ, Scott CG, Carter RE, Friedman PA. Screening for cardiac contractile dysfunction using an artificial intelligence-enabled electrocardiogram. Nat Med. 2019 Jan;25(1):70-74. doi: 10.1038/s41591-018-0240-2. Epub 2019 Jan 7.
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- 202200402B0C602
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