Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę dokładności i trafności oprogramowania przesiewowego dysfunkcji skurczowej komór „Chang Gung”

11 października 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Celem tych badań jest przetestowanie narzędzia programowego o nazwie „Chang Gung”, które wykorzystuje 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram do określenia, czy pacjent ma dysfunkcję skurczową lewej komory. Celem jest ustalenie, czy oprogramowanie może dokładnie identyfikować pacjentów z tym schorzeniem, co pomogłoby lekarzom w skuteczniejszym diagnozowaniu i leczeniu.

Badanie będzie polegało na wykorzystaniu oprogramowania na pacjentach i porównaniu jego wyników z wynikami uzyskanymi za pomocą echokardiogramów, które są obecnie złotym standardem w diagnostyce dysfunkcji skurczowej lewej komory. Tylko pacjenci spełniający określone kryteria kwalifikacyjne będą mogli uczestniczyć w badaniu, a oprogramowanie będzie administrowane przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia.

Badanie pomoże ustalić, czy oprogramowanie jest użytecznym narzędziem do diagnozowania dysfunkcji skurczowej lewej komory, co może prowadzić do wcześniejszej diagnozy i lepszych wyników dla pacjentów. Zespół badawczy będzie zbierał i analizował dane dotyczące dokładności oprogramowania i jego przydatności w praktyce klinicznej.

Podsumowując, badanie to dostarczy lekarzom i pacjentom ważnych informacji na temat nowego narzędzia do diagnozowania dysfunkcji skurczowej lewej komory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne badanie przeprowadzone na Tajwanie, którego celem było przetestowanie działania oprogramowania przesiewowego dysfunkcji skurczowej komór „Chang Gung” przy użyciu danych elektrokardiogramu (EKG) i echokardiografii. Dane badawcze uzyskano z bazy danych, która obejmuje sześć szpitali Chang Gung Memorial Hospital, w okresie od 1 stycznia 2006 r. do 31 grudnia 2019 r.

Oprogramowanie zostało opracowane przy użyciu zestawu szkoleniowego zawierającego 133 225 danych i zweryfikowane przy użyciu zestawu 57 134 danych. W celu walidacji klinicznej z zestawu testowego wybrano losowo łącznie 1172 danych testowych, podzielonych według klasyfikacji szpitala, grupy wiekowej i płci. Klasyfikacja szpitali, grupy wiekowe i wskaźniki płci zostały oparte na proporcjach danych testowych. Dane testowe zostały również podzielone według obecności lub braku dysfunkcji skurczowej lewej komory (LVSD) dla grupy testowej i grupy kontrolnej, zdefiniowanej jako częstość rzutu serca mniejsza niż 40% w ciągu 14 dni przed i po zapisie EKG.

Podczas badania klinicznego kardiolog z 15-letnim doświadczeniem w leczeniu chorób układu krążenia zbadał dane EKG bez żadnych kryteriów wykluczenia. Kardiolog potwierdził również dokładność pomiaru frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), którą w zapisach echokardiograficznych określono jako LVSD. Wartość LVEF została wyodrębniona z prawnie wiążących raportów echokardiograficznych, a nie przez kardiologa podczas badania klinicznego. Dane EKG były sprawdzane i filtrowane pod kątem jakości przed wprowadzeniem do oprogramowania. Pierwszorzędowym wynikiem była czułość oprogramowania, którą zdefiniowano jako nie mniejszą niż 0,86. W badaniu przeanalizowano również drugorzędne miary wyniku, w tym obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika, dokładność, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną, odsetek wyników fałszywie dodatnich i odsetek wyników fałszywie ujemnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D
  • Numer telefonu: 7731 +886 033281200
  • E-mail: zandis@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Równe lub starsze niż dwadzieścia lat.
  • Statyczny elektrokardiogram z 12 odprowadzeń w pliku w formacie General Electric MUSE XML.
  • Dane pochodzą ze statycznego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu firmy General Electric (model MAC5500).
  • Dane echokardiograficzne w ciągu 14 dni przed lub po czasie akwizycji elektrokardiogramu.
  • Sygnał elektrokardiogramu wynosi 500 Hz.
  • Filtr prądu przemiennego (AC) sygnału elektrokardiogramu wynosi 60 Hz.
  • Długość sygnału elektrokardiogramu wynosi dziesięć sekund (wyjście elektrokardiogramu modelu MAC5500 wynosi dziesięć sekund i nie ma potrzeby rejestrowania segmentu).

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki wykorzystywane w procesie tworzenia modelu.
  • Brak jakiejkolwiek elektrody.
  • Zawierać żadnej elektrody brakuje segmentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnoza oprogramowania
Diagnostyka programowa ze złotym standardem echokardiografii.
Urządzenie: Oprogramowanie do badań przesiewowych dysfunkcji skurczowej komór „Chang Gung”.
To oprogramowanie jest odpowiednie dla sygnałów 12-odprowadzeniowego EKG osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat i pomaga lekarzom w badaniach przesiewowych pacjentów pod kątem dysfunkcji skurczowej lewej komory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: linia bazowa
Wskaźnik wyników badań, które prawidłowo wskazują na obecność.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik wyników testów, które prawidłowo wskazują na nieobecność.
Linia bazowa
Dokładność
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik wszystkich wyników testów, które zostały poprawnie wskazane.
Linia bazowa
Obszar Pod charakterystyką pracy odbiornika Krzywa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Graficzny wykres ilustrujący zdolność diagnostyczną systemu klasyfikatora binarnego, gdy zmienia się jego próg dyskryminacji.
Linia bazowa
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetki wyników dodatnich w statystykach i testach diagnostycznych, które są wynikami prawdziwie dodatnimi
Linia bazowa
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetki wyników ujemnych w statystyce i badaniach diagnostycznych, które są wynikami prawdziwie ujemnymi
Linia bazowa
Fałszywie pozytywny wskaźnik
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość wyników testu, które błędnie wskazują, że występuje określony warunek lub cecha
Linia bazowa
Fałszywie ujemna stawka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość wyników testu, które błędnie wskazują, że nie ma określonego warunku lub atrybutu
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chang-Fu Kuo, MD/Ph.D, Associate Professor and Director Division of Rheumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202200402B0C602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja skurczowa lewej komory

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj