Phthalat og Bisphenol eksponering under minipubertet
22. maj 2025 opdateret af: NYU Langone Health
En intervention for at reducere eksponeringen af phthalat og bisphenol i den kritiske periode med minipubertet
Phthalater og bisphenoler er blevet påvist i en række spædbørnsplejeprodukter.
Denne pilotundersøgelse vil teste, om intervenering af disse eksponeringskilder i den kritiske periode med minipubertet påvirker spædbørns kropsbelastning af phthalater og bisphenoler.
Efterforskere vil rekruttere 10 deltagere fra det igangværende NYU Children's Health and Development Study (CHES) kohortestudie, som er >=37 ugers svangerskab, bærende på et mandligt foster og har til hensigt at amme.
Efterforskere vil tilfældigt tildele dem til at bruge enten konventionelle babyprodukter eller phthalat- og bisphenolfri babyprodukter i de første tre måneder af deres børns liv.
Mod slutningen af interventionen vil efterforskerne indsamle modermælk og spædbarnsurin og analysere prøver for phthalatmetabolit og bisphenolkoncentrationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- Sunset Park Family Health Center at NYU Langone - Second Avenue
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Tisch Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet i NYU CHES-studiet på NYULH-Brooklyn campus
- 18 år eller ældre
- Mindst 37 ugers graviditet
- Bærer et enkelt mandligt foster
- Har til hensigt at amme
- engelsk eller spansktalende
- Har til hensigt at pædiatrisk pleje til spædbørn skal finde sted på Sunset Park Family Health Center ved NYU Langone
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tilmeldt NYU CHES-studie fra NYULH-Brooklyn campus
- Under 37 ugers graviditet
- Bærer et kvindeligt foster
- Bærer multipler
- Har ikke til hensigt at amme
- Ikke behageligt at kommunikere på engelsk eller spansk
- Det er ikke meningen, at pædiatrisk pleje til spædbørn skal finde sted på NYULH Sunset Park Family Health Center
- Under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Halvdelen af deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen og vil modtage tre måneders levering af phthalat- og bisphenolfri babyprodukter (f.eks. servietter, blecreme) og et abonnement på en stofbleservice.
Deltagerne vil blive kontaktet efter 2 og 6 uger over telefonen og administreret en kort tilslutningsundersøgelse.
|
3-måneders levering.
Produkterne omfatter servietter og blecreme.
Abonnement på stofbleservice.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Halvdelen af deltagerne vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen og forsynet med tre måneders forsyning af konventionelle engangsbleer (f.eks. Huggies eller Pampers) og babyprodukter (f.eks. servietter, blecreme).
Deltagerne vil blive kontaktet efter 2 og 6 uger over telefonen og administreret en kort tilslutningsundersøgelse.
|
3-måneders levering.
Produkterne omfatter servietter og blecreme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Log signalintensitet af bisphenol A (BPA) i urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Børn urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via ikke-målrettet HPLC-MS/MS.
Logsignalintensiteten, en vilkårlig enhed, er en måling af signalstyrken for BPA i børneurin; Når koncentrationen af BPA øges, øges signalintensiteten proportionalt på en logaritmisk måde; Højere værdier indikerer større spædbarnseksponering for bisphenol.
|
Måned 3
|
|
Log signalintensitet af bisphenol A (BPA) i mødre urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via ikke-målrettet HPLC-MS/MS.
Logsignalintensiteten, en vilkårlig enhed, er en måling af signalstyrken for BPA i børneurin; Når koncentrationen af BPA øges, øges signalintensiteten proportionalt på en logaritmisk måde; Højere værdier indikerer større moderlig eksponering for bisphenol.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af monomethylphthalat (MMP) i urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Børn urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af monomethylphthalat (MMP) i mødre urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af monoethylphthalat (MEP) i urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Børn urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af monoethylphthalat (MEP) i mødre urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af phthalinsyre (PA) i urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Børn urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af phthalinsyre (PA) i mødre urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af mono- (2-ethyl-5-hydroxyhexyl) phthalat (MeHHP) i børneurinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Børn urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af mono- (2-ethyl-5-hydroxyhexyl) phthalat (MeHHP) i moderlige urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af mono-carboxy-isooctyl phthalat (MCIOP) i børn urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Børn urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af mono-carboxy-isooctyl phthalat (MCIOP) i mødre urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af monobutylphthalat (MBP) i urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Børn urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af monobutylphthalat (MBP) i mødre urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af mono-iso-butyl phthalat (MIBP) i urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Børn urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af mono-iso-butyl phthalat (MIBP) i mødre urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af mono (5-carboxy-2-ethylpentyl) phthalat (MECPP) i børn urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Børn urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af mono (5-carboxy-2-ethylpentyl) phthalat (MECPP) i mødre urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af mono- (2-ethyl-5-oxohexyl) phthalat (MEOHP) i børneurinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Børn urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af mono- (2-ethyl-5-oxohexyl) phthalat (MEOHP) i mødre urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af bisphenol S (BPS) i urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Børn urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af bisphenol S (BPS) i mødre urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af mono-carboxy-iononyl-phthalat (MCINP) i mødre urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gennemsnitlige koncentrationer af ono-carboxy-iononyl-phthalat (MCINP) i urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Børn urinprøver blev analyseret for bisphenols og for phthalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda G Kahn, PhD, MPH, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-00367
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health.
Anmodninger kan rettes til: linda.kahn@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til linda.kahn@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .