Exposição a ftalatos e bisfenóis durante a minipuberdade
22 de maio de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Uma intervenção para reduzir a exposição a ftalatos e bisfenóis durante o período crítico da minipuberdade
Ftalatos e bisfenóis foram detectados em uma variedade de produtos de higiene infantil.
Este estudo piloto testará se a intervenção nessas fontes de exposição durante o período crítico da minipuberdade afeta a carga corporal de ftalatos e bisfenóis dos bebês.
Os investigadores recrutarão 10 participantes do estudo de coorte do Estudo de Desenvolvimento e Saúde Infantil da NYU (CHES) em andamento com >=37 semanas de gestação, carregando um feto masculino e pretendendo amamentar.
Os investigadores os designarão aleatoriamente para usar produtos convencionais para bebês ou produtos para bebês livres de ftalatos e bisfenol durante os primeiros três meses de vida de seus filhos.
No final da intervenção, os investigadores coletarão leite materno e urina infantil e analisarão amostras para metabólitos de ftalato e concentrações de bisfenol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Sunset Park Family Health Center at NYU Langone - Second Avenue
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Tisch Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculou-se no estudo NYU CHES no campus NYULH-Brooklyn
- 18 anos de idade ou mais
- Pelo menos 37 semanas de gestação
- Carregando um feto único masculino
- Com intenção de amamentar
- Falando inglês ou espanhol
- Pretendendo que os cuidados pediátricos para bebês ocorram no Sunset Park Family Health Center na NYU Langone
Critério de exclusão:
- Não matriculado no estudo NYU CHES do campus NYULH-Brooklyn
- Abaixo de 37 semanas de gestação
- Carregando um feto feminino
- Carregando múltiplos
- Não pretende amamentar
- Não se sente à vontade para se comunicar em inglês ou espanhol
- Não pretendendo que o atendimento pediátrico ocorra no NYULH Sunset Park Family Health Center
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Metade dos participantes será designada aleatoriamente para o grupo de intervenção e receberá um suprimento de três meses de produtos para bebês sem ftalato e bisfenol (por exemplo, lenços umedecidos, creme para fraldas) e uma assinatura de um serviço de fraldas de pano.
Os participantes serão contatados após 2 e 6 semanas por telefone e responderão a uma breve pesquisa de adesão.
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Fornecimento de 3 meses.
Os produtos incluem lenços umedecidos e creme para fraldas.
Assinatura do serviço de fraldas de pano.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Metade dos participantes será designada aleatoriamente para o grupo de controle e receberá um suprimento de três meses de fraldas descartáveis convencionais (por exemplo, Huggies ou Pampers) e produtos para bebês (por exemplo, lenços umedecidos, creme para fraldas).
Os participantes serão contatados após 2 e 6 semanas por telefone e responderão a uma breve pesquisa de adesão.
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Fornecimento de 3 meses.
Os produtos incluem lenços umedecidos e creme para fraldas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade do sinal de log do bisfenol A (BPA) em amostras de urina infantil
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina infantil foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de HPLC-MS/MS não direcionado.
A intensidade do sinal do log, uma unidade arbitrária, é uma medição da força do sinal do BPA na urina infantil; À medida que a concentração de BPA aumenta, a intensidade do sinal aumenta proporcionalmente de maneira logarítmica; Valores mais altos indicam maior exposição infantil ao bisfenol.
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Mês 3
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Intensidade do sinal de log do bisfenol A (BPA) em amostras de urina materna
Prazo: Mês 3
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As amostras de urina materna foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de HPLC-MS/MS não direcionado.
A intensidade do sinal do log, uma unidade arbitrária, é uma medição da força do sinal do BPA na urina infantil; À medida que a concentração de BPA aumenta, a intensidade do sinal aumenta proporcionalmente de maneira logarítmica; Valores mais altos indicam maior exposição materna ao bisfenol.
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações médias de monometil -ftalato (MMP) em amostras de urina infantil
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina infantil foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS alvo.
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Mês 3
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Concentrações médias de monometil -ftalato (MMP) em amostras de urina materna
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina materna foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS direcionado.
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Mês 3
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Concentrações médias de monoetil -ftalato (MEP) em amostras de urina infantil
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina infantil foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS alvo.
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Mês 3
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Concentrações médias de monoetil -ftalato (MEP) em amostras de urina materna
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina materna foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS direcionado.
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Mês 3
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Concentrações médias de ácido ftálico (PA) em amostras de urina infantil
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina infantil foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS alvo.
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Mês 3
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Concentrações médias de ácido ftálico (PA) em amostras de urina materna
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina materna foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS direcionado.
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Mês 3
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Concentrações médias de ftalato de mono- (2-etil-5-hidroxi-hexil) (MeHHP) em amostras de urina infantil
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina infantil foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS alvo.
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Mês 3
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Concentrações médias de ftalato de mono- (2-etil-5-hidroxi-hexil) (MeHHP) em amostras de urina materna
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina materna foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS direcionado.
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Mês 3
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Concentrações médias de ftalato mono-carboxi-isooctilo (MCIOP) em amostras de urina infantil
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina infantil foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS alvo.
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Mês 3
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Concentrações médias de ftalato mono-carboxi-isooctilo (MCIOP) em amostras de urina materna
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina materna foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS direcionado.
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Mês 3
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Concentrações médias de ftalato de monobutil (MBP) em amostras de urina infantil
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina infantil foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS alvo.
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Mês 3
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Concentrações médias de ftalato de monobutil (MBP) em amostras de urina materna
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina materna foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS direcionado.
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Mês 3
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Concentrações médias de ftalato mono-iso-butil (MIBP) em amostras de urina infantil
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina infantil foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS alvo.
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Mês 3
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Concentrações médias de ftalato mono-iso-butil (MIBP) em amostras de urina materna
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina materna foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS direcionado.
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Mês 3
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Concentrações médias de ftalato mono (5-carboxy-2-etilpentil) (MECPP) em amostras de urina infantil
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina infantil foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS alvo.
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Mês 3
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Concentrações médias de ftalato mono (5-carboxy-2-etilpentil) (MECPP) em amostras de urina materna
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina materna foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS direcionado.
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Mês 3
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Concentrações médias de ftalato mono- (2-etil-5-oxohexil) (MeOHP) em amostras de urina infantil
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina infantil foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS alvo.
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Mês 3
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Concentrações médias de ftalato mono- (2-etil-5-oxohexil) (MeOHP) em amostras de urina materna
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina materna foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS direcionado.
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Mês 3
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Concentrações médias de bisfenol S (BPS) em amostras de urina infantil
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina infantil foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS alvo.
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Mês 3
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Concentrações médias de bisfenol S (BPS) em amostras de urina materna
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina materna foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS direcionado.
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Mês 3
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Concentrações médias de ftalato mono-carboxi-isononil (MCINP) em amostras de urina materna
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina materna foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS direcionado.
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Mês 3
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Concentrações médias de ftalato ono-carboxi-isononil (MCINP) em amostras de urina infantil
Prazo: Mês 3
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Amostras de urina infantil foram analisadas quanto a bisfenóis e metabólitos de ftalato por meio de LC-MS/MS alvo.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda G Kahn, PhD, MPH, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-00367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser enviadas para: linda.kahn@nyulangone.org.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser direcionados para linda.kahn@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .