Ftalát és biszfenol expozíció a minipubertás alatt
2024. február 22. frissítette: NYU Langone Health
Beavatkozás a ftalát- és biszfenol-expozíció csökkentésére a minipubertás kritikus időszakában
Ftalátokat és biszfenolokat számos csecsemőápolási termékben mutattak ki.
Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy a minipubertás kritikus időszakában történő beavatkozás ezekre az expozíciós forrásokra hatással van-e a csecsemők ftalát- és biszfenol-terhelésére.
A nyomozók 10 olyan résztvevőt vesznek fel a folyamatban lévő NYU Children's Health and Development Study (CHES) kohorszvizsgálatából, akik több mint 37 hetes terhességnél járnak, férfi magzatot hordoznak, és szoptatni szándékoznak.
A nyomozók véletlenszerűen beosztják őket a hagyományos babatermékek vagy a ftalát- és biszfenolmentes babatermékek használatára gyermekeik életének első három hónapjában.
A beavatkozás vége felé a kutatók anyatejet és csecsemő vizeletet gyűjtenek, és mintákat mérnek a ftalát metabolit és a biszfenol koncentrációjára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linda G Kahn, PhD, MPH
- Telefonszám: (917) 439-8069
- E-mail: linda.kahn@nyulangone.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- Sunset Park Family Health Center at NYU Langone - Second Avenue
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Tisch Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott a NYU CHES tanulmányába a NYULH-Brooklyn kampuszon
- 18 éves vagy idősebb
- Legalább 37 hetes terhesség
- Egy hím szingli magzatot hordoz
- Szoptatás szándéka
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Csecsemők gyermekgyógyászati ellátása a NYU Langone Sunset Park Családi Egészségügyi Központjában történik
Kizárási kritériumok:
- Nem iratkozott be a NYU CHES tanulmányba a NYULH-Brooklyn campusról
- 37 hetes terhesség alatt
- Női magzat hordozása
- Többszörös cipelés
- Nem szándékozik szoptatni
- Nem kényelmes angolul vagy spanyolul kommunikálni
- Nem szándékoznak csecsemők gyermekgyógyászati ellátását a NYULH Sunset Park Családi Egészségügyi Központban végezni
- 18 éven aluliak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
A résztvevők felét véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, és három hónapra kapnak ftalát- és biszfenolmentes babatermékeket (pl. törlőkendő, pelenkáskrém), valamint előfizetést a textilpelenka szolgáltatásra.
A résztvevőkkel 2 és 6 hét elteltével telefonon felvesszük a kapcsolatot, és rövid betartási felmérést készítenek.
|
3 hónapos ellátás.
A termékek közé tartozik a törlőkendő és a pelenkakrém.
Előfizetés a textilpelenka szolgáltatásra.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevők felét véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba, és három hónapra kapnak hagyományos eldobható pelenkát (pl. Huggies vagy Pampers) és babatermékeket (pl. törlőkendőt, pelenkákrémet).
A résztvevőkkel 2 és 6 hét elteltével telefonon felvesszük a kapcsolatot, és rövid betartási felmérést készítenek.
|
3 hónapos ellátás.
A termékek közé tartozik a törlőkendő és a pelenkakrém.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás betartása a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
|
A protokollt betartó résztvevők százalékos aránya a résztvevő önbevallása alapján.
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biszfenolok koncentrációja az anyatejben
Időkeret: 3. hónap
|
A biszfenol koncentrációját (µg/L) az anyatejmintákban mérik.
|
3. hónap
|
|
A ftalát metabolitok koncentrációja az anyatejben
Időkeret: 3. hónap
|
A ftalát metabolit koncentrációját az anyatejmintákban mérik.
|
3. hónap
|
|
Biszfenolok koncentrációja a csecsemők vizeletében
Időkeret: 3. hónap
|
A biszfenol koncentrációját (µg/L) a csecsemők vizeletmintáiban mérik.
|
3. hónap
|
|
A ftalát metabolitok koncentrációja a csecsemők vizeletében
Időkeret: 3. hónap
|
A ftalát metabolit koncentrációját csecsemők vizeletmintáiban mérik.
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda G Kahn, PhD, MPH, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-00367
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal.
A kéréseket a linda.kahn@nyulangone.org címre lehet küldeni.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést kap.
A kéréseket a linda.kahn@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .