Exposición a ftalatos y bisfenoles durante la minipubertad
22 de mayo de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
Una intervención para reducir la exposición a ftalatos y bisfenoles durante el período crítico de la minipubertad
Se han detectado ftalatos y bisfenoles en una variedad de productos para el cuidado infantil.
Este estudio piloto evaluará si la intervención en estas fuentes de exposición durante el período crítico de la minipubertad afecta la carga corporal de ftalatos y bisfenoles de los bebés.
Los investigadores reclutarán a 10 participantes del estudio de cohortes del Estudio de Desarrollo y Salud Infantil (CHES, por sus siglas en inglés) en curso de la NYU que tengan >= 37 semanas de gestación, tengan un feto masculino y tengan la intención de amamantar.
Los investigadores los asignarán al azar para que usen productos para bebés convencionales o productos para bebés libres de ftalatos y bisfenol durante los primeros tres meses de vida de sus hijos.
Hacia el final de la intervención, los investigadores recolectarán leche materna y orina infantil, y analizarán muestras para detectar concentraciones de metabolitos de ftalato y bisfenol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Sunset Park Family Health Center at NYU Langone - Second Avenue
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Tisch Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el estudio NYU CHES en el campus NYULH-Brooklyn
- 18 años de edad o más
- Al menos 37 semanas de gestación
- Embarazada de un feto varón único
- Con la intención de amamantar
- Habla ingles o español
- La intención de que la atención pediátrica del bebé se lleve a cabo en el Centro de Salud Familiar de Sunset Park en NYU Langone
Criterio de exclusión:
- No inscrito en el estudio NYU CHES del campus NYULH-Brooklyn
- Menos de 37 semanas de gestación
- Llevar un feto femenino
- llevar múltiplos
- No tener la intención de amamantar
- No se siente cómodo comunicándose en inglés o español
- No tener la intención de que el cuidado pediátrico de un bebé ocurra en NYULH Sunset Park Family Health Center
- Menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención y recibirán un suministro para tres meses de productos para bebés sin ftalatos ni bisfenol (por ejemplo, toallitas húmedas, crema para pañales) y una suscripción a un servicio de pañales de tela.
Los participantes serán contactados después de 2 y 6 semanas por teléfono y se les administrará una breve encuesta de adherencia.
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Suministro para 3 meses.
Los productos incluyen toallitas y crema para pañales.
Suscripción al servicio de pañales de tela.
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Comparador activo: Grupo de control
La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control y se les proporcionará un suministro para tres meses de pañales desechables convencionales (p. ej., Huggies o Pampers) y productos para bebés (p. ej., toallitas húmedas, crema para pañales).
Los participantes serán contactados después de 2 y 6 semanas por teléfono y se les administrará una breve encuesta de adherencia.
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Suministro para 3 meses.
Los productos incluyen toallitas y crema para pañales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de señal de registro de bisfenol A (BPA) en muestras de orina infantil
Periodo de tiempo: Mes 3
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Las muestras de orina infantil se analizaron para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de HPLC-MS/MS no dirigidos.
La intensidad de la señal logarítmica, una unidad arbitraria, es una medición de la resistencia de la señal de BPA en la orina infantil; A medida que aumenta la concentración de BPA, la intensidad de la señal aumenta proporcionalmente de manera logarítmica; Los valores más altos indican una mayor exposición infantil al bisfenol.
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Mes 3
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Intensidad de señal de registro de bisfenol A (BPA) en muestras de orina materna
Periodo de tiempo: Mes 3
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Se analizaron muestras de orina materna para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de HPLC-MS/MS no dirigidos.
La intensidad de la señal logarítmica, una unidad arbitraria, es una medición de la resistencia de la señal de BPA en la orina infantil; A medida que aumenta la concentración de BPA, la intensidad de la señal aumenta proporcionalmente de manera logarítmica; Los valores más altos indican una mayor exposición materna al bisfenol.
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones medias de monometil ftalato (MMP) en muestras de orina infantil
Periodo de tiempo: Mes 3
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Las muestras de orina infantil se analizaron para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de monometil ftalato (MMP) en muestras de orina materna
Periodo de tiempo: Mes 3
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Se analizaron muestras de orina materna para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de monoetil ftalato (MEP) en muestras de orina infantil
Periodo de tiempo: Mes 3
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Las muestras de orina infantil se analizaron para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de monoetil ftalato (MEP) en muestras de orina materna
Periodo de tiempo: Mes 3
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Se analizaron muestras de orina materna para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de ácido ftálico (PA) en muestras de orina infantil
Periodo de tiempo: Mes 3
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Las muestras de orina infantil se analizaron para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de ácido ftálico (PA) en muestras de orina materna
Periodo de tiempo: Mes 3
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Se analizaron muestras de orina materna para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de mono- (2-etil-5-hidroxihexil) ftalato (MEHHP) en muestras de orina infantil
Periodo de tiempo: Mes 3
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Las muestras de orina infantil se analizaron para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de mono- (2-etil-5-hidroxihexil) ftalato (MEHHP) en muestras de orina materna
Periodo de tiempo: Mes 3
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Se analizaron muestras de orina materna para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de mono-carboxi-isooctil ftalato (MCIOP) en muestras de orina infantil
Periodo de tiempo: Mes 3
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Las muestras de orina infantil se analizaron para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de mono-carboxi-isooctil ftalato (MCIOP) en muestras de orina materna
Periodo de tiempo: Mes 3
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Se analizaron muestras de orina materna para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de monobutil ftalato (MBP) en muestras de orina infantil
Periodo de tiempo: Mes 3
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Las muestras de orina infantil se analizaron para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de monobutil ftalato (MBP) en muestras de orina materna
Periodo de tiempo: Mes 3
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Se analizaron muestras de orina materna para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de mono-iso-butilo ftalato (MIBP) en muestras de orina infantil
Periodo de tiempo: Mes 3
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Las muestras de orina infantil se analizaron para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de mono-iso-butilo ftalato (MIBP) en muestras de orina materna
Periodo de tiempo: Mes 3
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Se analizaron muestras de orina materna para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de ftalato mono (5-carboxi-2-etilpentil) (MECPP) en muestras de orina infantil
Periodo de tiempo: Mes 3
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Las muestras de orina infantil se analizaron para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de ftalato mono (5-carboxi-2-etilpentil) (MECPP) en muestras de orina materna
Periodo de tiempo: Mes 3
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Se analizaron muestras de orina materna para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de mono- (2-etil-5-oxohexil) ftalato (MEOHP) en muestras de orina infantil
Periodo de tiempo: Mes 3
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Las muestras de orina infantil se analizaron para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de mono- (2-etil-5-oxohexil) ftalato (MEOHP) en muestras de orina materna
Periodo de tiempo: Mes 3
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Se analizaron muestras de orina materna para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de bisfenol S (BPS) en muestras de orina infantil
Periodo de tiempo: Mes 3
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Las muestras de orina infantil se analizaron para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de bisfenol S (BPS) en muestras de orina materna
Periodo de tiempo: Mes 3
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Se analizaron muestras de orina materna para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de ftalato mono-carboxi-isisonil (MCINP) en muestras de orina materna
Periodo de tiempo: Mes 3
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Se analizaron muestras de orina materna para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Concentraciones medias de ono-carboxi-isisonyl ftalato (MCINP) en muestras de orina infantil
Periodo de tiempo: Mes 3
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Las muestras de orina infantil se analizaron para bisfenoles y para metabolitos de ftalato a través de LC-MS/MS dirigido.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda G Kahn, PhD, MPH, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-00367
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: linda.kahn@nyulangone.org.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a linda.kahn@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .