Altistuminen ftalaatille ja bisfenolille minipuberteetin aikana
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Toimenpide ftalaateille ja bisfenolille altistumisen vähentämiseksi minipuberteetin kriittisen ajanjakson aikana
Ftalaatteja ja bisfenoleja on havaittu useista lastenhoitotuotteista.
Tässä pilottitutkimuksessa testataan, vaikuttaako näihin altistuslähteisiin puuttuminen minipuberteetin kriittisen ajanjakson aikana imeväisten ftalaattien ja bisfenolien määrään.
Tutkijat rekrytoivat 10 osallistujaa meneillään olevasta NYU:n lasten terveys- ja kehitystutkimuksen (CHES) kohorttitutkimuksesta, jotka ovat yli 37 viikkoa raskaana, kantavat miessikiötä ja aikovat imettää.
Tutkijat määräävät heidät satunnaisesti käyttämään joko tavanomaisia vauvantuotteita tai ftalaatittomia ja bisfenolittomia vauvantuotteita lastensa kolmen ensimmäisen elinkuukauden ajan.
Toimenpiteen loppua kohti tutkijat keräävät äidinmaidon ja pikkulapsen virtsan ja määrittävät näytteitä ftalaatin metaboliitin ja bisfenolipitoisuuksien varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Sunset Park Family Health Center at NYU Langone - Second Avenue
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Tisch Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut NYU CHES -opintoihin NYULH-Brooklynin kampuksella
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Vähintään 37 raskausviikkoa
- Kantoi miespuolista yksinäistä sikiötä
- Aikomuksena imettää
- Englanti tai espanja puhuvat
- Suunniteltu lastenhoitoon vauvoille Sunset Parkin perheterveyskeskuksessa NYU Langonessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ilmoittautunut NYU CHES -tutkimukseen NYULH-Brooklynin kampukselta
- Alle 37 raskausviikkoa
- Naissikiön kantaminen
- Moninkertaisten kantaminen
- Ei aio imettää
- Ei mukava kommunikoida englanniksi tai espanjaksi
- Ei aio antaa lastenhoitoa vauvoille NYULH Sunset Park Family Health Centerissä
- Alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Puolet osallistujista jaetaan satunnaisesti interventioryhmään, ja he saavat kolmeksi kuukaudeksi ftalaatittomia ja bisfenolittomia vauvantarvikkeita (esim. pyyhkeet, vaippavoide) sekä tilauksen kangasvaippapalveluun.
Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 ja 6 viikon kuluttua puhelimitse ja heille suoritetaan lyhyt sitoutumiskysely.
|
3 kuukauden tarjonta.
Tuotteisiin kuuluvat pyyhkeet ja vaippavoide.
Vaippapalvelun tilaus.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Puolet osallistujista jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään, ja heille tarjotaan kolmen kuukauden tarjonta tavanomaisia kertakäyttövaippoja (esim. Huggies tai Pampers) ja vauvantuotteita (esim. pyyhkeet, vaippavoide).
Osallistujiin otetaan yhteyttä 2 ja 6 viikon kuluttua puhelimitse ja heille suoritetaan lyhyt sitoutumiskysely.
|
3 kuukauden tarjonta.
Tuotteisiin kuuluvat pyyhkeet ja vaippavoide.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bisfenoli A: n (BPA) lokisignaalin voimakkuus lasten virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Lasten virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien suhteen ja ftalaatti metaboliiteille kohdentamattomien HPLC-MS/MS: n kautta.
Lokisignaalin voimakkuus, mielivaltainen yksikkö, on BPA: n signaalin voimakkuuden mittaus lasten virtsassa; Kun BPA: n pitoisuus kasvaa, signaalin voimakkuus kasvaa suhteellisesti logaritmisella tavalla; Suuremmat arvot osoittavat suuremman lapsen altistumisen bisfenolille.
|
Kuukausi 3
|
|
Bisfenoli A: n (BPA) lokisignaalin voimakkuus äidin virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Äidin virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien suhteen ja ftalaatti metaboliiteille kohdentamattomien HPLC-MS/MS: n kautta.
Lokisignaalin voimakkuus, mielivaltainen yksikkö, on BPA: n signaalin voimakkuuden mittaus lasten virtsassa; Kun BPA: n pitoisuus kasvaa, signaalin voimakkuus kasvaa suhteellisesti logaritmisella tavalla; Suuremmat arvot osoittavat suuremman äidin altistumisen bisfenolille.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monometyyliftalaatin (MMP) keskimääräiset pitoisuudet lapsen virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Lasten virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaattien metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Monometyyliftalaatin (MMP) keskimääräiset pitoisuudet äidin virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Äidin virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaatti metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Monoetyyliftalaatin keskimääräiset pitoisuudet (MEP) lapsen virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Lasten virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaattien metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Monoetyyliftalaatin (MEP) keskimääräiset pitoisuudet äidin virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Äidin virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaatti metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Ftaalihapon (PA) keskimääräiset pitoisuudet lasten virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Lasten virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaattien metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Ftaalihapon (PA) keskimääräiset pitoisuudet äidin virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Äidin virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaatti metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Mono- (2-etyyli-5-hydroksiheksyyli) ftalaatti (mehhp) keskimääräiset pitoisuudet lapsen virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Lasten virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaattien metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Mono- (2-etyyli-5-hydroksiheksyyli) ftalaatin (MehHP) keskimääräiset pitoisuudet äidin virtsanäytteissä (mehHP)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Äidin virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaatti metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Mono-karboksin-isoooostylftalaatin (MCIOP) keskimääräiset pitoisuudet lasten virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Lasten virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaattien metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Mono-karboksin-isooooctyl-ftalaatin (MCIOP) keskimääräiset pitoisuudet äidin virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Äidin virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaatti metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Monobutyyliftalaatin keskimääräiset pitoisuudet (MBP) lapsen virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Lasten virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaattien metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Monobutyyliftalaatin (MBP) keskimääräiset pitoisuudet äidin virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Äidin virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaatti metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Mono-iso-butyyliftalaatin (MIBP) keskimääräiset pitoisuudet lapsen virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Lasten virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaattien metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Mono-iso-butyyliftalaatin (MIBP) keskimääräiset pitoisuudet äidin virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Äidin virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaatti metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Mono (5-Carboxy-2-etyylipentyyli) ftalaatti (MECPP) keskimääräiset pitoisuudet lapsen virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Lasten virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaattien metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Mono (5-Carboxy-2-etyylipentyyli) ftalaatti (MECPP) keskimääräiset pitoisuudet äidin virtsanäytteissä (MECPP)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Äidin virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaatti metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Mono- (2-etyyli-5-oksoheksyyli) ftalaatin (MEOHP) keskimääräiset pitoisuudet lapsen virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Lasten virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaattien metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Mono- (2-etyyli-5-oksoheksyyli) ftalaatin (MEOHP) keskimääräiset pitoisuudet äidin virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Äidin virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaatti metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Bisfenoli S (BPS) keskimääräiset pitoisuudet lapsen virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Lasten virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaattien metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Bisfenoli S (BPS) keskimääräiset pitoisuudet äidin virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Äidin virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaatti metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Mono-karboksi-aononyyliftalaatin (MCINP) keskimääräiset pitoisuudet äidin virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Äidin virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaatti metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
|
Ono-Carboxy-aononyyliftalaatin (MCINP) keskimääräiset pitoisuudet lasten virtsanäytteissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Lasten virtsanäytteet analysoitiin bisfenolien ja ftalaattien metaboliittien suhteen kohdennettujen LC-MS/MS: n kautta.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda G Kahn, PhD, MPH, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-00367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voi lähettää osoitteeseen linda.kahn@nyulangone.org.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen linda.kahn@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .