Ftalat- og bisfenoleksponering under minipubertet
22. mai 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
En intervensjon for å redusere ftalat- og bisfenoleksponering i løpet av den kritiske perioden med minipubertet
Ftalater og bisfenoler er påvist i en rekke spedbarnspleieprodukter.
Denne pilotstudien vil teste om intervensjon på disse eksponeringskildene i den kritiske perioden med minipubertet påvirker spedbarns kroppsbelastning av ftalater og bisfenoler.
Etterforskere vil rekruttere 10 deltakere fra den pågående NYU Children's Health and Development Study (CHES) kohortstudien som er >=37 ukers svangerskap, bærer på et mannlig foster og har til hensikt å amme.
Etterforskere vil tilfeldig tildele dem til å bruke enten konvensjonelle babyprodukter eller ftalat- og bisfenolfrie babyprodukter de første tre månedene av barnas liv.
Mot slutten av intervensjonen vil etterforskerne samle morsmelk og spedbarnsurin og analysere prøver for ftalatmetabolitt og bisfenolkonsentrasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- Sunset Park Family Health Center at NYU Langone - Second Avenue
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Tisch Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i NYU CHES-studiet ved NYULH-Brooklyn campus
- 18 år eller eldre
- Minst 37 ukers svangerskap
- Bærer et enkelt mannlig foster
- Har tenkt å amme
- Engelsk eller spansktalende
- Har til hensikt at pediatrisk omsorg for spedbarn skal skje ved Sunset Park Family Health Center ved NYU Langone
Ekskluderingskriterier:
- Ikke påmeldt NYU CHES-studie fra NYULH-Brooklyn campus
- Under 37 ukers svangerskap
- Bærer et kvinnelig foster
- Bærer multipler
- Har ikke tenkt å amme
- Ikke komfortabel med å kommunisere på engelsk eller spansk
- Har ikke til hensikt at pediatrisk omsorg for spedbarn skal skje ved NYULH Sunset Park Family Health Center
- Under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen og vil motta en tre måneders forsyning av ftalat- og bisfenolfrie babyprodukter (f.eks. våtservietter, bleiekrem) og et abonnement på en tøybleietjeneste.
Deltakerne vil bli kontaktet etter 2 og 6 uker over telefon og administrert en kort etterlevelsesundersøkelse.
|
3 måneders forsyning.
Produktene inkluderer våtservietter og bleiekrem.
Abonnement på tøybleietjeneste.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppen og forsynes med tre måneders forsyning med konvensjonelle engangsbleier (f.eks. Huggies eller Pampers) og babyprodukter (f.eks. våtservietter, bleiekrem).
Deltakerne vil bli kontaktet etter 2 og 6 uker over telefon og administrert en kort etterlevelsesundersøkelse.
|
3 måneders forsyning.
Produktene inkluderer våtservietter og bleiekrem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Logsignalintensitet av bisfenol A (BPA) i urinprøver på barn
Tidsramme: Måned 3
|
Urinprøver fra barn ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via ikke-målrettede HPLC-MS/MS.
Loggsignalintensiteten, en vilkårlig enhet, er en måling av signalstyrken til BPA i urin med barn; Når konsentrasjonen av BPA øker, øker signalintensiteten proporsjonalt på en logaritmisk måte; Høyere verdier indikerer større spedbarnseksponering for bisfenol.
|
Måned 3
|
|
Logsignalintensitet av bisfenol A (BPA) i urinprøver fra mors
Tidsramme: Måned 3
|
Mors urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via ikke-målrettede HPLC-MS/MS.
Loggsignalintensiteten, en vilkårlig enhet, er en måling av signalstyrken til BPA i urin med barn; Når konsentrasjonen av BPA øker, øker signalintensiteten proporsjonalt på en logaritmisk måte; Høyere verdier indikerer større mors eksponering for bisfenol.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av monometylftalat (MMP) i urinprøver på barn
Tidsramme: Måned 3
|
BARN Urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av monometylftalat (MMP) i urinprøver fra mors
Tidsramme: Måned 3
|
Mors urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av monoetylftalat (MEP) i urinprøver på barn
Tidsramme: Måned 3
|
BARN Urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av monoetylftalat (MEP) i urinprøver fra mors
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av ftalinsyre (PA) i urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
BARN Urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av ftalinsyre (PA) i urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av mono- (2-etyl-5-hydroksyhexyl) ftalat (MEHHP) i urinprøver på barn
Tidsramme: Måned 3
|
BARN Urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av mono- (2-etyl-5-hydroksyheksyl) ftalat (MEHHP) i urinprøver i mors
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av monokarboksy-isooctyl ftalat (MCIOP) i urinprøver på barn
Tidsramme: Måned 3
|
BARN Urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av monokarboksy-isooktylftalat (MCIOP) i urinprøver fra mors
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av monobutylftalat (MBP) i urinprøver på barn
Tidsramme: Måned 3
|
BARN Urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av monobutylftalat (MBP) i urinprøver fra mors
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av mono-iso-butyl ftalat (MIBP) i urinprøver på barn
Tidsramme: Måned 3
|
BARN Urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av mono-iso-butylftalat (MIBP) i urinprøver fra mors
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av mono (5-karboksy-2-etylpentyl) ftalat (MECPP) i urinprøver på barn
Tidsramme: Måned 3
|
BARN Urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av mono (5-karboksy-2-etylpentyl) ftalat (MECPP) i mors urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av mono- (2-etyl-5-oksoheksyl) ftalat (MEOHP) i urinprøver på barn
Tidsramme: Måned 3
|
BARN Urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av mono- (2-etyl-5-oksoheksyl) ftalat (MEOHP) i mors urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av bisfenol (bps) i urinprøver
Tidsramme: Måned 3
|
BARN Urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av bisfenol (bps) i urinprøver fra mors
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av monokarboksy-Acononyl ftalat (MCINP) i urinprøver fra mors
Tidsramme: Måned 3
|
Mødre urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av Ono-Carboxy-Acononyl ftalat (MCINP) i urinprøver på barn
Tidsramme: Måned 3
|
BARN Urinprøver ble analysert for bisfenoler og for ftalatmetabolitter via målrettet LC-MS/MS.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda G Kahn, PhD, MPH, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-00367
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til: linda.kahn@nyulangone.org.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning.
Forespørsler skal rettes til linda.kahn@nyulangone.org.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .