ミニ思春期中のフタル酸エステルおよびビスフェノールへの曝露
2024年2月22日 更新者：NYU Langone Health
ミニ思春期の重要な時期におけるフタル酸エステルとビスフェノールへの曝露を減らすための介入
フタル酸エステル類とビスフェノール類は、さまざまな乳児ケア製品から検出されています。
このパイロット研究は、ミニ思春期の臨界期にこれらの曝露源に介入することが、乳児のフタル酸エステル類とビスフェノール類の身体負荷に影響を与えるかどうかをテストするものである。
研究者らは、進行中のニューヨーク大学小児健康開発研究（CHES）コホート研究から、妊娠37週以上で、男児を妊娠しており、母乳で育てるつもりのある10人の参加者を募集する。
捜査官は、生後3か月間、従来のベビー用品か、フタル酸エステルやビスフェノールを含まないベビー用品のいずれかを使用するようランダムに割り当てます。
介入の終わりに向けて、研究者は母親の母乳と乳児の尿を収集し、サンプルのフタル酸エステル代謝物とビスフェノールの濃度を分析します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Linda G Kahn, PhD, MPH
- 電話番号：(917) 439-8069
- メール：linda.kahn@nyulangone.org
研究場所
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- Sunset Park Family Health Center at NYU Langone - Second Avenue
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New York、New York、アメリカ、10016
- Tisch Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- NYULHブルックリンキャンパスでNYU CHESに登録
- 18歳以上
- 少なくとも妊娠37週以上
- 独身男性の胎児を抱えている
- 母乳育児をするつもりである
- 英語またはスペイン語を話す
- ニューヨーク大学ランゴン校のサンセット・パーク・ファミリー・ヘルス・センターで乳児の小児科ケアを行う予定
除外基準:
- NYULH-ブルックリンキャンパスからNYU CHES研究に登録されていない
- 妊娠37週未満
- 女児を抱えている
- 複数を運ぶ
- 授乳するつもりはない
- 英語やスペイン語でのコミュニケーションに不安がある
- NYULH Sunset Park Family Health Center で乳児の小児ケアを行うことは意図されていません
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者の半数は無作為に介入グループに割り当てられ、フタル酸エステルおよびビスフェノールを含まないベビー用品（おしりふき、おむつクリームなど）の3か月分と、布おむつサービスへの加入が与えられます。
参加者には 2 週間後と 6 週間後に電話で連絡があり、簡単な遵守調査が実施されます。
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3ヶ月分。
製品にはおしりふきやおむつクリームなどがあります。
布おむつサービスの申し込み。
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者の半数は無作為に対照群に割り当てられ、従来の使い捨ておむつ（ハギーズやパンパースなど）とベビー用品（おしりふき、おむつクリームなど）の3か月分が提供されます。
参加者には 2 週間後と 6 週間後に電話で連絡があり、簡単な遵守調査が実施されます。
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3ヶ月分。
製品にはおしりふきやおむつクリームなどがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月目の介入遵守
時間枠：3ヶ月目
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参加者の自己申告に基づく、プロトコルを遵守した参加者の割合。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母乳中のビスフェノール濃度
時間枠：3ヶ月目
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母乳サンプル中のビスフェノール濃度 (μg/L) が測定されます。
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3ヶ月目
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母乳中のフタル酸代謝物の濃度
時間枠：3ヶ月目
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母乳サンプル中のフタル酸代謝産物濃度が測定されます。
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3ヶ月目
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乳児の尿中のビスフェノール濃度
時間枠：3ヶ月目
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乳児の尿サンプル中のビスフェノール濃度 (μg/L) が測定されます。
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3ヶ月目
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乳児の尿中のフタル酸代謝物の濃度
時間枠：3ヶ月目
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フタル酸代謝物の濃度は乳児の尿サンプルで測定されます。
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda G Kahn, PhD, MPH、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (実際)
2024年1月11日
研究の完了 (実際)
2024年1月11日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-00367
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは linda.kahn@nyulangone.org に送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。
リクエストは linda.kahn@nyulangone.org に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。