Expozice ftalátu a bisfenolu během minipuberty
22. února 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Intervence ke snížení expozice ftalátům a bisfenolu během kritického období minipuberty
Ftaláty a bisfenoly byly zjištěny v řadě výrobků péče o kojence.
Tato pilotní studie ověří, zda zásah do těchto zdrojů expozice během kritického období minipuberty ovlivňuje tělesnou zátěž kojenců ftaláty a bisfenoly.
Vyšetřovatelé přijmou 10 účastníků z probíhající kohortové studie NYU Children's Health and Development Study (CHES), kteří mají více než 37 týdnů těhotenství, mají mužský plod a hodlají kojit.
Vyšetřovatelé je náhodně přiřadí, aby během prvních tří měsíců života svých dětí používali buď běžné dětské výrobky, nebo dětské výrobky bez ftalátů a bisfenolů.
Ke konci intervence budou vyšetřovatelé shromažďovat mateřské mléko a moč kojenců a testovat vzorky na koncentrace metabolitů ftalátu a bisfenolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Sunset Park Family Health Center at NYU Langone - Second Avenue
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Tisch Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do studia NYU CHES v kampusu NYULH-Brooklyn
- 18 let nebo starší
- Minimálně 37 týdnů těhotenství
- Nesoucí mužský jednočetný plod
- V úmyslu kojit
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Zamýšlená pediatrická péče o kojence v Sunset Park Family Health Center na NYU Langone
Kritéria vyloučení:
- Nezapsán do studie NYU CHES z kampusu NYULH-Brooklyn
- Méně než 37 týdnů těhotenství
- Nošení ženského plodu
- Přenášení násobků
- Neplánuji kojit
- Není příjemné komunikovat v angličtině nebo španělštině
- V rodinném zdravotním centru NYULH Sunset Park Family Health Center není v úmyslu provádět dětskou péči o kojence
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Polovina účastníků bude náhodně přidělena do intervenční skupiny a obdrží tříměsíční dodávku dětských výrobků bez ftalátů a bisfenolů (např. ubrousky, krém na plenky) a předplatné služby látkových plen.
Účastníci budou po 2 a 6 týdnech telefonicky kontaktováni a provede se jim krátký dotazník o dodržování.
|
Zásoba na 3 měsíce.
Produkty zahrnují ubrousky a krém plenky.
Předplatné služby látkových plen.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Polovina účastníků bude náhodně rozdělena do kontrolní skupiny a bude jim poskytnuta tříměsíční zásoba běžných jednorázových plen (např. Huggies nebo Pampers) a dětských výrobků (např. ubrousky, krém na plenky).
Účastníci budou po 2 a 6 týdnech telefonicky kontaktováni a provede se jim krátký dotazník o dodržování.
|
Zásoba na 3 měsíce.
Produkty zahrnují ubrousky a krém plenky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence v měsíci 3
Časové okno: 3. měsíc
|
Procento účastníků, kteří dodržují protokol, na základě vlastního hlášení účastníků.
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace bisfenolů v mateřském mléce
Časové okno: 3. měsíc
|
Koncentrace bisfenolu (µg/l) bude měřena ve vzorcích mateřského mléka.
|
3. měsíc
|
|
Koncentrace ftalátových metabolitů v mateřském mléce
Časové okno: 3. měsíc
|
Koncentrace ftalátového metabolitu bude měřena ve vzorcích mateřského mléka.
|
3. měsíc
|
|
Koncentrace bisfenolů v moči kojenců
Časové okno: 3. měsíc
|
Koncentrace bisfenolu (µg/l) bude měřena ve vzorcích kojenecké moči.
|
3. měsíc
|
|
Koncentrace ftalátových metabolitů v moči kojenců
Časové okno: 3. měsíc
|
Koncentrace ftalátového metabolitu bude měřena ve vzorcích kojenecké moči.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda G Kahn, PhD, MPH, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-00367
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti můžete směřovat na: linda.kahn@nyulangone.org.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti směřujte na linda.kahn@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .