Воздействие фталатов и бисфенолов в период раннего полового созревания
22 февраля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Меры по снижению воздействия фталатов и бисфенолов в критический период мини-пубертатного периода
Фталаты и бисфенолы были обнаружены в ряде продуктов по уходу за младенцами.
В этом пилотном исследовании будет проверено, влияет ли воздействие на эти источники воздействия в критический период мини-половой зрелости на содержание фталатов и бисфенолов в организме младенцев.
Исследователи наберут 10 участников из текущего когортного исследования NYU Children's Health and Development Study (CHES), которые находятся на сроке беременности >=37 недель, вынашивают плод мужского пола и намереваются кормить грудью.
Исследователи случайным образом назначат их для использования либо обычных детских товаров, либо детских товаров, не содержащих фталатов и бисфенолов, в течение первых трех месяцев жизни их детей.
Ближе к концу вмешательства исследователи соберут материнское грудное молоко и мочу младенца, а также проанализируют образцы на концентрацию метаболита фталата и бисфенола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Linda G Kahn, PhD, MPH
- Номер телефона: (917) 439-8069
- Электронная почта: linda.kahn@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- Sunset Park Family Health Center at NYU Langone - Second Avenue
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Tisch Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Зачислен на обучение NYU CHES в кампусе NYULH-Brooklyn.
- 18 лет и старше
- Беременность не менее 37 недель
- Вынашивание одноплодного плода мужского пола
- Собираюсь кормить грудью
- английский или испанский говорящий
- Планируется, что педиатрическая помощь младенцу будет оказана в Центре семейного здоровья Сансет-Парк в Нью-Йоркском университете в Лангоне.
Критерий исключения:
- Не зачислен в исследование NYU CHES из кампуса NYULH-Brooklyn.
- до 37 недель беременности
- Вынашивание плода женского пола
- Проведение нескольких
- Не собирается кормить грудью
- Неудобно общаться на английском или испанском
- Не планируется оказывать педиатрическую помощь младенцу в семейном медицинском центре NYULH Sunset Park.
- До 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Половина участников будет случайным образом распределена в группу вмешательства и получит трехмесячный запас детских товаров, не содержащих фталатов и бисфенолов (например, салфетки, крем для подгузников), а также подписку на тканевые подгузники.
С участниками свяжутся через 2 и 6 недель по телефону и проведут краткий опрос приверженности.
|
Запас на 3 месяца.
Продукция включает салфетки и крем под подгузник.
Подписка на тканевые подгузники.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Половина участников будет случайным образом распределена в контрольную группу и обеспечена трехмесячным запасом обычных одноразовых подгузников (например, Huggies или Pampers) и детских товаров (например, салфеток, крема под подгузник).
С участниками свяжутся через 2 и 6 недель по телефону и проведут краткий опрос приверженности.
|
Запас на 3 месяца.
Продукция включает салфетки и крем под подгузник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к вмешательству через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Процент участников, придерживающихся протокола, на основе самоотчета участников.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация бисфенолов в грудном молоке
Временное ограничение: Месяц 3
|
Концентрация бисфенола (мкг/л) будет измеряться в образцах грудного молока.
|
Месяц 3
|
|
Концентрация метаболитов фталатов в грудном молоке
Временное ограничение: Месяц 3
|
Концентрация метаболита фталата будет измеряться в образцах грудного молока.
|
Месяц 3
|
|
Концентрация бисфенолов в детской моче
Временное ограничение: Месяц 3
|
Концентрация бисфенола (мкг/л) будет измеряться в образцах мочи младенцев.
|
Месяц 3
|
|
Концентрация метаболитов фталатов в моче младенцев
Временное ограничение: Месяц 3
|
Концентрация метаболита фталата будет измеряться в образцах мочи младенцев.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda G Kahn, PhD, MPH, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-00367
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: linda.kahn@nyulangone.org.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу linda.kahn@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .