Esposizione a ftalati e bisfenolo durante la minipubertà
22 maggio 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Un intervento per ridurre l'esposizione a ftalati e bisfenolo durante il periodo critico della minipubertà
Ftalati e bisfenoli sono stati rilevati in una gamma di prodotti per l'infanzia.
Questo studio pilota verificherà se intervenire su queste fonti di esposizione durante il periodo critico della minipubertà influisce sul carico corporeo di ftalati e bisfenoli dei neonati.
Gli investigatori recluteranno 10 partecipanti dallo studio di coorte in corso NYU Children's Health and Development Study (CHES) che hanno una gestazione >=37 settimane, portano un feto maschio e intendono allattare.
Gli investigatori assegneranno loro in modo casuale l'uso di prodotti per bambini convenzionali o prodotti per bambini senza ftalati e bisfenolo per i primi tre mesi di vita dei loro figli.
Verso la fine dell'intervento, gli investigatori raccoglieranno il latte materno materno e l'urina infantile e analizzeranno i campioni per le concentrazioni di metabolita ftalato e bisfenolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- Sunset Park Family Health Center at NYU Langone - Second Avenue
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Tisch Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto allo studio NYU CHES presso il campus NYULH-Brooklyn
- 18 anni o più
- Almeno 37 settimane di gestazione
- Portare un feto maschio singleton
- Intenzione di allattare
- Parlando inglese o spagnolo
- Intendendo che le cure pediatriche per i neonati si svolgano presso il Sunset Park Family Health Center presso la NYU Langone
Criteri di esclusione:
- Non iscritto allo studio NYU CHES dal campus NYULH-Brooklyn
- Sotto le 37 settimane di gestazione
- Portare un feto femmina
- Portare multipli
- Non intendo allattare
- Non comodo comunicare in inglese o spagnolo
- Non intendo che l'assistenza pediatrica per neonati si svolga presso il NYULH Sunset Park Family Health Center
- Minori di 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale al gruppo di intervento e riceverà una fornitura di tre mesi di prodotti per bambini privi di ftalati e bisfenolo (ad esempio salviette, crema per pannolini) e un abbonamento a un servizio di pannolini lavabili.
I partecipanti verranno contattati telefonicamente dopo 2 e 6 settimane e sottoposti a un breve sondaggio di adesione.
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Fornitura di 3 mesi.
I prodotti includono salviette e crema per pannolini.
Abbonamento al servizio pannolini lavabili.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale al gruppo di controllo e verrà fornita una fornitura di tre mesi di pannolini usa e getta convenzionali (ad es. Huggies o Pampers) e prodotti per bambini (ad es. Salviettine, crema per pannolini).
I partecipanti verranno contattati telefonicamente dopo 2 e 6 settimane e sottoposti a un breve sondaggio di adesione.
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Fornitura di 3 mesi.
I prodotti includono salviette e crema per pannolini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del segnale log del bisfenolo A (BPA) nei campioni di urina per bambini
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina infantile sono stati analizzati per i bisfenoli e per i metaboliti di ftalati tramite HPLC-MS/MS non bersaglio.
L'intensità del segnale di log, un'unità arbitraria, è una misurazione della potenza del segnale di BPA nelle urine infantili; All'aumentare della concentrazione di BPA, l'intensità del segnale aumenta proporzionalmente in modo logaritmico; Valori più alti indicano una maggiore esposizione infantile al bisfenolo.
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Mese 3
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Intensità del segnale log del bisfenolo A (BPA) nei campioni di urina materna
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina materna sono stati analizzati per i bisfenoli e per i metaboliti di ftalati tramite HPLC-MS/MS non bersaglio.
L'intensità del segnale di log, un'unità arbitraria, è una misurazione della potenza del segnale di BPA nelle urine infantili; All'aumentare della concentrazione di BPA, l'intensità del segnale aumenta proporzionalmente in modo logaritmico; Valori più alti indicano una maggiore esposizione materna al bisfenolo.
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni medie di monometil ftalato (MMP) nei campioni di urina infantile
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina per bambini sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di monometil ftalato (MMP) nei campioni di urina materna
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina materna sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di monoetil ftalato (MEP) nei campioni di urina infantile
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina per bambini sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di monoetil ftalato (MEP) nei campioni di urina materna
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina materna sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di acido ftalico (PA) nei campioni di urina infantile
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina per bambini sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di acido ftalico (PA) nei campioni di urina materna
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina materna sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di mono- (2-etil-5-idrossitexil) ftalato (MeHHP) nei campioni di urina infantile
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina per bambini sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di mono- (2-etil-5-idrossitexil) ftalato (MeHHP) nei campioni di urina materna
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina materna sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di monos-carbossia-isoooctyl ftalate (MCIOP) nei campioni di urina infantile
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina per bambini sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di mono-carbossia-isooocil ftalato (MCIOP) nei campioni di urina materna
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina materna sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di monobutil ftalato (MBP) nei campioni di urina infantile
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina per bambini sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di monobutil ftalato (MBP) nei campioni di urina materna
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina materna sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di mono-iso-butil ftalato (MIBP) nei campioni di urina infantile
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina per bambini sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di mono-iso-butil ftalato (MIBP) nei campioni di urina materna
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina materna sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di mono (5-carbossy-2-etilpentil) ftalato (MECPP) nei campioni di urina infantile
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina per bambini sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di mono (5-carbossy-2-etilpentil) ftalato (MECPP) nei campioni di urina materna
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina materna sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di mono- (2-etil-5-oxoeesil) ftalato (MeOHP) nei campioni di urina infantile
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina per bambini sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di mono- (2-etil-5-oxoeesil) ftalato (MeOHP) nei campioni di urina materna
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina materna sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di bisfenolo S (BPS) nei campioni di urina infantile
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina per bambini sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di bisfenolo S (BPS) nei campioni di urina materna
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina materna sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di mono-carbossia-phtalato (MCINP) nei campioni di urina materna
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina materna sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Concentrazioni medie di ono-carbossi-phtalate (MCINP) nei campioni di urina infantile
Lasso di tempo: Mese 3
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I campioni di urina per bambini sono stati analizzati per bisfenoli e per metaboliti ftalati tramite LC-MS/MS mirate.
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda G Kahn, PhD, MPH, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-00367
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate a: linda.kahn@nyulangone.org.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso su ragionevole richiesta.
Le richieste devono essere indirizzate a linda.kahn@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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