Ekspozycja na ftalany i bisfenol w okresie dojrzewania
22 maja 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Interwencja mająca na celu zmniejszenie narażenia na ftalany i bisfenol w krytycznym okresie minipokwitania
W szeregu produktów do pielęgnacji niemowląt wykryto ftalany i bisfenole.
To badanie pilotażowe sprawdzi, czy interwencja w tych źródłach narażenia w krytycznym okresie minidojrzewania wpływa na obciążenie ciała niemowląt ftalanami i bisfenolami.
Badacze zrekrutują 10 uczestników z trwającego badania kohortowego NYU Children's Health and Development Study (CHES), które są w ciąży >=37 tygodni, noszą płód płci męskiej i zamierzają karmić piersią.
Śledczy losowo przydzielą je do korzystania z konwencjonalnych produktów dla dzieci lub produktów dla dzieci niezawierających ftalanów i bisfenolu przez pierwsze trzy miesiące życia ich dzieci.
Pod koniec interwencji badacze pobiorą mleko matki i mocz niemowlęcia oraz zbadają próbki pod kątem stężeń metabolitów ftalanów i bisfenolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- Sunset Park Family Health Center at NYU Langone - Second Avenue
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Tisch Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisał się na studia NYU CHES w kampusie NYULH-Brooklyn
- 18 lat lub więcej
- Co najmniej 37 tydzień ciąży
- Noszenie męskiego płodu pojedynczego
- Z zamiarem karmienia piersią
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Zamiar opieki pediatrycznej nad niemowlęciem w Sunset Park Family Health Center na NYU Langone
Kryteria wyłączenia:
- Nie zapisany na studia NYU CHES z kampusu NYULH-Brooklyn
- Poniżej 37 tygodnia ciąży
- Noszenie płodu żeńskiego
- Noszenie wielokrotności
- Nie zamierza karmić piersią
- Nie wygodne komunikowanie się w języku angielskim lub hiszpańskim
- Nie planuje się opieki pediatrycznej nad niemowlęciem w NYULH Sunset Park Family Health Center
- Poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej i otrzyma trzymiesięczny zapas produktów dla dzieci niezawierających ftalanów i bisfenolu (np.
Po 2 i 6 tygodniach skontaktujemy się z uczestnikami telefonicznie i przeprowadzimy krótką ankietę dotyczącą przestrzegania zaleceń.
|
Dostawa na 3 miesiące.
Produkty obejmują chusteczki i krem do pieluch.
Subskrypcja usługi pieluch wielorazowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej i otrzyma trzymiesięczny zapas konwencjonalnych pieluch jednorazowych (np.
Po 2 i 6 tygodniach skontaktujemy się z uczestnikami telefonicznie i przeprowadzimy krótką ankietę dotyczącą przestrzegania zaleceń.
|
Dostawa na 3 miesiące.
Produkty obejmują chusteczki i krem do pieluch.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność sygnału logarytmicznego bisfenolu A (BPA) w próbkach moczu dziecięcego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu dziecięce analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą nieocelowych HPLC-MS/MS.
Intensywność sygnału logarytmicznego, dowolna jednostka, jest pomiarem siły sygnału BPA w moczu dziecięcej; Wraz ze wzrostem stężenia BPA intensywność sygnału wzrasta proporcjonalnie w sposób logarytmiczny; Wyższe wartości wskazują na większą ekspozycję na niemowlę na bisfenol.
|
Miesiąc 3
|
|
Intensywność sygnału logarytmicznego bisfenolu A (BPA) w próbkach moczu matki
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu matki analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą nieocelowych HPLC-MS/MS.
Intensywność sygnału logarytmicznego, dowolna jednostka, jest pomiarem siły sygnału BPA w moczu dziecięcej; Wraz ze wzrostem stężenia BPA intensywność sygnału wzrasta proporcjonalnie w sposób logarytmiczny; Wyższe wartości wskazują na większą ekspozycję matki na bisfenol.
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenia ftalanu monometylowego (MMP) w próbkach moczu dziecięce
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu dziecięce analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenia ftalanu monometylu (MMP) w próbkach moczu matki
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu matki analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenie ftalanu monoetylowego (MEP) w próbkach moczu dziecięcego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu dziecięce analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenie ftalanu monoetylowego (MEP) w próbkach moczu matki
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu matki analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenia kwasu ftaliowego (PA) w próbkach moczu dziecięce
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu dziecięce analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenie kwasu ftaliowego (PA) w próbkach moczu matki
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu matki analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenia ftalanu mono- (2-etylo-5-hydroksyheksylo) (MEHHP) w próbkach moczu dziecięce
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu dziecięce analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenia ftalanu mono- (2-etylo-5-hydroksyheksylo) (MEHHP) w próbkach moczu matki
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu matki analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenie ftalanu mono-karboksy-izooctyl (MCIOP) w próbkach moczu dziecięcego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu dziecięce analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenia ftalanu mono-karboksy-izooktyl (MCIOP) w próbkach moczu matki
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu matki analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenia ftalanu monobutylu (MBP) w próbkach moczu dziecięce
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu dziecięce analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenie ftalanu monobutylu (MBP) w próbkach moczu matki
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu matki analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenia ftalanu mono-iso-butylu (MIBP) w próbkach moczu dziecięce
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu dziecięce analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenia ftalanu mono-iso-butylu (MIBP) w próbkach moczu matki
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu matki analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenia ftalanu mono (5-karboksy-2-etylopentylo) (MECPP) w próbkach moczu dziecięce
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu dziecięce analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenia ftalanu mono (5-karboksy-2-etyloopentylo) (MECPP) w próbkach moczu matki
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu matki analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenie ftalanu mono- (2-etylo-5-oksoheksylo) (MeOHP) w próbkach moczu dziecięce
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu dziecięce analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenia ftalanu mono- (2-etylo-5-oksoheksylo) (MeOHP) w próbkach moczu matki
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu matki analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenia bisfenolu S (BPS) w próbkach moczu dziecięce
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu dziecięce analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenia bisfenolu S (BPS) w próbkach moczu matki
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu matki analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenia ftalanu mono-karboksy-isononylu (MCINP) w próbkach moczu matki
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu matki analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
|
Średnie stężenia ftalanu ono-karboksy-isononylu (MCINP) w próbkach moczu dziecięce
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Próbki moczu dziecięce analizowano pod kątem bisfenoli i metabolitów ftalanów za pomocą ukierunkowanego LC-MS/MS.
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda G Kahn, PhD, MPH, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-00367
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: linda.kahn@nyulangone.org.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badaczowi, który zaproponował wykorzystanie danych, zostanie udzielony dostęp na uzasadniony wniosek.
Prośby należy kierować na adres linda.kahn@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .