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Phthalat- und Bisphenol-Exposition während der Minipubertät

22. Mai 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Intervention zur Reduzierung der Phthalat- und Bisphenol-Exposition während der kritischen Phase der Minipubertät

In einer Reihe von Säuglingspflegeprodukten wurden Phthalate und Bisphenole nachgewiesen. In dieser Pilotstudie wird getestet, ob sich ein Eingriff in diese Expositionsquellen während der kritischen Phase der Minipubertät auf die Körperbelastung von Säuglingen durch Phthalate und Bisphenole auswirkt. Die Forscher werden 10 Teilnehmer aus der laufenden Kohortenstudie NYU Children's Health and Development Study (CHES) rekrutieren, die sich in der 37. Schwangerschaftswoche befinden, einen männlichen Fötus tragen und stillen möchten. Die Ermittler weisen ihnen nach dem Zufallsprinzip zu, in den ersten drei Lebensmonaten ihrer Kinder entweder herkömmliche Babyprodukte oder phthalat- und bisphenolfreie Babyprodukte zu verwenden. Gegen Ende des Eingriffs werden die Forscher Muttermilch und Säuglingsurin sammeln und Proben auf Phthalatmetaboliten- und Bisphenolkonzentrationen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Sunset Park Family Health Center at NYU Langone - Second Avenue
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Tisch Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben für das NYU CHES-Studium am NYULH-Brooklyn-Campus
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Mindestens 37. Schwangerschaftswoche
  4. Tragen eines männlichen Singleton-Fötus
  5. Beabsichtige zu stillen
  6. Englisch oder Spanisch sprechend
  7. Beabsichtigt, die pädiatrische Versorgung von Kleinkindern im Sunset Park Family Health Center an der NYU Langone durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht im NYU CHES-Studium vom NYULH-Brooklyn-Campus eingeschrieben
  2. Unter 37 Schwangerschaftswochen
  3. Einen weiblichen Fötus tragen
  4. Mehrere tragen
  5. Ich habe nicht die Absicht zu stillen
  6. Ich fühle mich nicht wohl bei der Kommunikation auf Englisch oder Spanisch
  7. Es ist nicht vorgesehen, dass im NYULH Sunset Park Family Health Center eine pädiatrische Betreuung von Kleinkindern durchgeführt wird
  8. Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet und erhält einen dreimonatigen Vorrat an phthalat- und bisphenolfreien Babyprodukten (z. B. Feuchttücher, Windelcreme) sowie ein Abonnement für einen Stoffwindelservice. Die Teilnehmer werden nach 2 und 6 Wochen telefonisch kontaktiert und einer kurzen Befragung zur Einhaltung unterzogen.
Sonstiges: Phthalat- und Bisphenolfreie Babyprodukte
3-Monatsvorrat. Zu den Produkten gehören Tücher und Windelcreme.
Sonstiges: Stoffwindeln
Abonnement für Stoffwindelservice.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Hälfte der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet und mit einem Dreimonatsvorrat an herkömmlichen Wegwerfwindeln (z. B. Huggies oder Pampers) und Babyprodukten (z. B. Feuchttücher, Windelcreme) versorgt. Die Teilnehmer werden nach 2 und 6 Wochen telefonisch kontaktiert und einer kurzen Befragung zur Einhaltung unterzogen.
Sonstiges: Herkömmliche Wegwerfwindeln
3-Monatsvorrat.
Sonstiges: Konventionelle Babyprodukte
Zu den Produkten gehören Tücher und Windelcreme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Logsignalintensität von Bisphenol A (BPA) in Kinderurinproben
Zeitfenster: Monat 3
Kinderurinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über nicht gerichtete HPLC-MS/MS analysiert. Die logarithmische Signalintensität, eine willkürliche Einheit, ist eine Messung der Signalstärke von BPA im Kinderurin; Mit zunehmender Konzentration von BPA nimmt die Signalintensität logarithmisch proportional zu; Höhere Werte weisen eine höhere Exposition gegenüber Bisphenol an.
Monat 3
Logsignalintensität von Bisphenol A (BPA) in mütterlichen Urinproben
Zeitfenster: Monat 3
Die mütterlichen Urinproben wurden über Bisphenole und Phthalatmetaboliten über nicht gerichtete HPLC-MS/MS analysiert. Die logarithmische Signalintensität, eine willkürliche Einheit, ist eine Messung der Signalstärke von BPA im Kinderurin; Mit zunehmender Konzentration von BPA nimmt die Signalintensität logarithmisch proportional zu; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Exposition von Bisphenol auf die Mutter hin.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Konzentrationen von Monomethylphthalat (MMP) in Kinderurinproben
Zeitfenster: Monat 3
Kinderurinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Monomethylphthalat (MMP) in mütterlichen Urinproben
Zeitfenster: Monat 3
Die mütterlichen Urinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Monoethylphthalat (MEP) in Kinderurinproben
Zeitfenster: Monat 3
Kinderurinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Monoethylphthalat (MEP) in mütterlichen Urinproben
Zeitfenster: Monat 3
Die mütterlichen Urinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Phthalsäure (PA) in Kinderurinproben
Zeitfenster: Monat 3
Kinderurinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Phthalsäure (PA) in mütterlichen Urinproben
Zeitfenster: Monat 3
Die mütterlichen Urinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Mono- (2-Ethyl-5-Hydroxyhexyl) phthalat (mEHHP) in Kinderurinproben
Zeitfenster: Monat 3
Kinderurinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Mono- (2-Ethyl-5-Hydroxyhexyl) phthalat (MEHHP) in mütterlichen Urinproben
Zeitfenster: Monat 3
Die mütterlichen Urinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Mono-Carboxy-Isooctyl-Phthalat (MCIOP) in Kinderurinproben
Zeitfenster: Monat 3
Kinderurinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Mono-Carboxy-Isooctyl-Phthalat (MCIOP) in mütterlichen Urinproben
Zeitfenster: Monat 3
Die mütterlichen Urinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Monobutylphthalat (MBP) in Kinderurinproben
Zeitfenster: Monat 3
Kinderurinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Monobutylphthalat (MBP) in mütterlichen Urinproben
Zeitfenster: Monat 3
Die mütterlichen Urinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Mono-ISO-Butyl-Phthalat (MIBP) in Kinderurinproben
Zeitfenster: Monat 3
Kinderurinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Mono-ISO-Butyl-Phthalat (MIBP) in mütterlichen Urinproben
Zeitfenster: Monat 3
Die mütterlichen Urinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Mono (5-Carboxy-2-Ethylpentyl) phthalat (mecpp) in Kinderurinproben
Zeitfenster: Monat 3
Kinderurinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Mono (5-Carboxy-2-Ethylpentyl) phthalat (mecpp) in mütterlichen Urinproben
Zeitfenster: Monat 3
Die mütterlichen Urinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Mono- (2-Ethyl-5-oxohexyl) Phthalat (MeOHP) in Kinderurinproben
Zeitfenster: Monat 3
Kinderurinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Mono- (2-Ethyl-5-oxohexyl) phthalat (MeOHP) in mütterlichen Urinproben
Zeitfenster: Monat 3
Die mütterlichen Urinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Bisphenol S (BPS) in Kinderurinproben
Zeitfenster: Monat 3
Kinderurinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Bisphenol S (BPS) in mütterlichen Urinproben
Zeitfenster: Monat 3
Die mütterlichen Urinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Mono-Carboxy-Isolonyl-Phthalat (MCINP) in mütterlichen Urinproben
Zeitfenster: Monat 3
Die mütterlichen Urinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3
Mittlere Konzentrationen von Ono-Carboxy-Isolonyl-Phthalat (MCINP) in Kinderurinproben
Zeitfenster: Monat 3
Kinderurinproben wurden auf Bisphenole und Phthalatmetaboliten über gezielte LC-MS/MS analysiert.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda G Kahn, PhD, MPH, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-00367

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Anfragen können an linda.kahn@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Prüfer, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an linda.kahn@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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