- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05868252
Molekylær analyse af Sloane-projektet
Molekylær analyse af skærmdetekteret ikke-invasiv brystkræft og atypiske brysthyperplasier identificeret af Sloane-projektet
Sloane-projektet er en britisk omfattende prospektiv revision af screen-detekterede ikke-invasive og atypiske brysthyperplasier opkaldt efter John Sloane, en fremtrædende patolog, der er interesseret i området. Ikke-invasiv brystneoplasi tegner sig for 25 % af alle 'brystkræfttilfælde', der påvises gennem brystscreening og inkluderer duktalt carcinom in situ (DCIS) og lobulært carcinom in situ (LCIS). Atypiske hyperplasier er højrisiko, men godartede læsioner fundet i 10 % af godartede biopsier udført gennem NHS brystscreeningsprogram. Betydningen af disse læsioner hviler på den øgede risiko for efterfølgende at udvikle invasiv brystkræft, med DCIS i højeste risiko (20 gange større end den generelle befolkning) efterfulgt af LCIS (10 gange større) og atypisk brysthyperplasi (4 gange større).
Sloane-projektets data opbevares af Public Health England (PHE) og giver fuld og detaljeret information om patienternes rejse fra diagnose til behandling og resultat. Projektet har til formål at øge forståelsen af, hvordan man bedst håndterer disse tidlige læsioner, som kan føre til brystkræft.
Alle NHS brystscreeningsenheder i Storbritannien opfordres til at indsende data til Sloane-projektet. Historisk set har en usædvanlig ~90% af centrene i England, Skotland, Wales og Nordirland deltaget på frivillig basis.
Formålet med denne forskningsprotokol er indsamlingen af anonymiserede formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) vævsblokke fra kvinder, hvis data opbevares i Sloane Project-databasen for at muliggøre detaljeret analyse af de biologiske, molekylære og genomiske ændringer i disse tilfælde af i situ karcinom og atypisk hyperplasi, og hvordan disse relaterer sig til de tilsvarende annoterede kliniske, patologiske og radiologiske data, der allerede er indsamlet af og opbevaret i PHE. Vi søger at identificere bestemte signatur(er), der definerer, hvilke patienter der sandsynligvis vil udvikle invasiv sygdom, og adskiller det bekymrende fra indolente, ikke-bekymrende læsioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DCIS (Ductal Carcinoma in situ)
- LCIS (Lobulært karcinom in situ)
- Atypiske hyperplasier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression af brystsygdom
Tidsramme: Fra diagnose til udgangen af 2016
|
Fra diagnose til udgangen af 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elinor Sawyer, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19/LO/0648
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .