- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05868252
Sloane-projektin molekyylianalyysi
Sloane-projektin tunnistamien ei-invasiivisten rintasyöpien ja epätyypillisten rintojen hyperplasioiden molekyylianalyysi
Sloane-projekti on Yhdistyneen kuningaskunnan laajuinen tulevaisuuden tarkastus, joka koskee seulonnassa havaittuja ei-invasiivisia ja epätyypillisiä rintojen liikakasvua, joka on nimetty alasta kiinnostuneen merkittävän patologin John Sloanen mukaan. Ei-invasiivinen rintaneoplasia muodostaa 25 % kaikista "rintasyövistä", jotka on havaittu rintaseulonnassa, ja se sisältää ductal carcinoma in situ (DCIS) ja lobulaarisen karsinooman in situ (LCIS). Epätyypilliset hyperplasiat ovat suuri riski, mutta hyvänlaatuisia leesioita löytyy 10 %:ssa NHS:n rintaseulontaohjelman kautta tehdyistä hyvänlaatuisista biopsioista. Näiden leesioiden merkitys perustuu lisääntyneeseen riskiin myöhemmin kehittyä invasiivinen rintasyöpä, jolloin DCIS:n riski on suurin (20 kertaa suurempi kuin väestössä), jota seuraa LCIS (10 kertaa suurempi) ja epätyypillinen rintojen hyperplasia (4 kertaa suurempi).
Sloane-projektin tiedot ovat Public Health Englandin (PHE) hallussa, ja ne tarjoavat täydelliset ja yksityiskohtaiset tiedot potilaiden matkasta diagnoosista hoitoon ja lopputulokseen. Hankkeen tavoitteena on lisätä ymmärrystä siitä, kuinka parhaiten hallita näitä varhaisia vaurioita, jotka voivat johtaa rintasyöpään.
Kaikkia NHS:n rintaseulontayksiköitä Isossa-Britanniassa pyydetään toimittamaan tietoja Sloane-projektiin. Historiallisesti poikkeuksellisesti noin 90 % Englannin, Skotlannin, Walesin ja Pohjois-Irlannin keskuksista on osallistunut vapaaehtoisuuteen.
Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on kerätä anonymisoituja formaliinin kiinteän parafiiniin upotettuja (FFPE) kudoslohkoja naisilta, joiden tiedot säilytetään Sloane Project -tietokannassa, jotta voidaan analysoida yksityiskohtaisesti biologisia, molekulaarisia ja genomisia muutoksia näissä situ karsinooma ja epätyypillinen hyperplasia ja miten ne liittyvät vastaaviin selostettuihin kliinisiin, patologisiin ja radiologisiin tietoihin, jotka PHE on jo kerännyt ja säilyttää. Pyrimme tunnistamaan tietyt allekirjoitukset, jotka määrittelevät, mitkä potilaat todennäköisesti kehittävät invasiivisia sairauksia, ja erottelemme huolestuttavan leesioista laiskoja, ei-huolestuttavia vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DCIS (Ductal Carcinoma in situ)
- LCIS (lobulaarinen karsinooma in situ)
- Epätyypilliset hyperplasiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintasairauksien eteneminen
Aikaikkuna: Diagnoosista vuoden 2016 loppuun
|
Diagnoosista vuoden 2016 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elinor Sawyer, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/LO/0648
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .