- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05868252
Molekulární analýza projektu Sloane
Molekulární analýza screenem detekované neinvazivní rakoviny prsu a atypických hyperplazií prsu identifikovaných projektem Sloane
Projekt Sloane je prospektivní audit ve Velké Británii zaměřený na screening detekovaný neinvazivní a atypické hyperplazie prsu pojmenovaný po Johnu Sloane, významném patologovi se zájmem o tuto oblast. Neinvazivní neoplazie prsu představuje 25 % všech „rakovin prsu“ zjištěných screeningem prsu a zahrnuje duktální karcinom in situ (DCIS) a lobulární karcinom in situ (LCIS). Atypické hyperplazie jsou vysoce rizikové, ale benigní léze se nacházejí v 10 % benigních biopsií provedených v rámci programu screeningu prsu NHS. Význam těchto lézí spočívá ve zvýšeném riziku následného rozvoje invazivního karcinomu prsu, přičemž DCIS je v nejvyšším riziku (20krát vyšší než u běžné populace), následuje LCIS (10krát vyšší) a atypická hyperplazie prsu (4krát vyšší).
Data projektu Sloane jsou držena organizací Public Health England (PHE) a poskytují úplné a podrobné informace o cestě pacientů od diagnózy k léčbě a výsledku. Cílem projektu je zvýšit porozumění tomu, jak nejlépe zvládnout tyto rané léze, které mohou vést k rakovině prsu.
Všechny jednotky pro screening prsu NHS ve Spojeném království jsou vyzvány, aby předložily údaje pro projekt Sloane. Historicky výjimečných ~ 90 % center v Anglii, Skotsku, Walesu a Severním Irsku se účastnilo na dobrovolném základě.
Cílem tohoto výzkumného protokolu je sběr anonymizovaných tkáňových bloků zalitých do parafínu (FFPE) od žen, jejichž data jsou uložena v databázi projektu Sloane, aby bylo možné podrobně analyzovat biologické, molekulární a genomické změny v těchto případech situ karcinomu a atypické hyperplazie a jak tyto souvisí s odpovídajícími anotovanými klinickými, patologickými a radiologickými údaji již shromážděnými a uchovávanými v PHE. Snažíme se identifikovat konkrétní signatury, které definují, u kterých pacientů se pravděpodobně vyvine invazivní onemocnění, odlišující znepokojivé léze od indolentních, neznepokojujících lézí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DCIS (duktální karcinom in situ)
- LCIS (lobulární karcinom in situ)
- Atypické hyperplazie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progrese onemocnění prsu
Časové okno: Od diagnózy do konce roku 2016
|
Od diagnózy do konce roku 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elinor Sawyer, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/LO/0648
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DCIS
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalDokončeno
-
Dana-Farber Cancer InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Seoul National University HospitalNáborDCISKorejská republika
-
Rita Sanghvi, MehtaAstraZenecaDokončeno
-
European Institute of OncologyZatím nenabírámeRakovina prsu | DCIS | Mutace BRCAItálie
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Dokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina prsu | DCIS | Invazivní duktální karcinom prsu | Invazivní duktální karcinom prsu | DCIS stupeň 1 | DCIS stupeň 2Spojené státy
-
Indiana UniversityDokončenoRakovina prsu | DCISSpojené státy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončeno
-
Georgetown UniversityPfizerUkončeno