Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární analýza projektu Sloane

11. května 2023 aktualizováno: King's College London

Molekulární analýza screenem detekované neinvazivní rakoviny prsu a atypických hyperplazií prsu identifikovaných projektem Sloane

Projekt Sloane je prospektivní audit ve Velké Británii zaměřený na screening detekovaný neinvazivní a atypické hyperplazie prsu pojmenovaný po Johnu Sloane, významném patologovi se zájmem o tuto oblast. Neinvazivní neoplazie prsu představuje 25 % všech „rakovin prsu“ zjištěných screeningem prsu a zahrnuje duktální karcinom in situ (DCIS) a lobulární karcinom in situ (LCIS). Atypické hyperplazie jsou vysoce rizikové, ale benigní léze se nacházejí v 10 % benigních biopsií provedených v rámci programu screeningu prsu NHS. Význam těchto lézí spočívá ve zvýšeném riziku následného rozvoje invazivního karcinomu prsu, přičemž DCIS je v nejvyšším riziku (20krát vyšší než u běžné populace), následuje LCIS (10krát vyšší) a atypická hyperplazie prsu (4krát vyšší).

Data projektu Sloane jsou držena organizací Public Health England (PHE) a poskytují úplné a podrobné informace o cestě pacientů od diagnózy k léčbě a výsledku. Cílem projektu je zvýšit porozumění tomu, jak nejlépe zvládnout tyto rané léze, které mohou vést k rakovině prsu.

Všechny jednotky pro screening prsu NHS ve Spojeném království jsou vyzvány, aby předložily údaje pro projekt Sloane. Historicky výjimečných ~ 90 % center v Anglii, Skotsku, Walesu a Severním Irsku se účastnilo na dobrovolném základě.

Cílem tohoto výzkumného protokolu je sběr anonymizovaných tkáňových bloků zalitých do parafínu (FFPE) od žen, jejichž data jsou uložena v databázi projektu Sloane, aby bylo možné podrobně analyzovat biologické, molekulární a genomické změny v těchto případech situ karcinomu a atypické hyperplazie a jak tyto souvisí s odpovídajícími anotovanými klinickými, patologickými a radiologickými údaji již shromážděnými a uchovávanými v PHE. Snažíme se identifikovat konkrétní signatury, které definují, u kterých pacientů se pravděpodobně vyvine invazivní onemocnění, odlišující znepokojivé léze od indolentních, neznepokojujících lézí.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ty, které prošly screeningem prsu a byly součástí auditu Sloane Project

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DCIS (duktální karcinom in situ)
  • LCIS ​​(lobulární karcinom in situ)
  • Atypické hyperplazie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progrese onemocnění prsu
Časové okno: Od diagnózy do konce roku 2016
Od diagnózy do konce roku 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elinor Sawyer, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

19. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

19. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCIS

Předplatit