- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05868252
Analyse moléculaire du projet Sloane
Analyse moléculaire du cancer du sein non invasif détecté par dépistage et des hyperplasies mammaires atypiques identifiées par le projet Sloane
Le projet Sloane est un audit prospectif à l'échelle du Royaume-Uni des hyperplasies mammaires non invasives et atypiques détectées par dépistage, nommé d'après John Sloane, un éminent pathologiste intéressé par le domaine. Les néoplasies mammaires non invasives représentent 25 % de tous les « cancers du sein » détectés par le dépistage du cancer du sein et comprennent le carcinome canalaire in situ (CCIS) et le carcinome lobulaire in situ (LCIS). Les hyperplasies atypiques sont des lésions à haut risque mais bénignes trouvées dans 10 % des biopsies bénignes réalisées dans le cadre du programme de dépistage du sein du NHS. L'importance de ces lésions repose sur le risque accru de développer ultérieurement un cancer du sein invasif, avec le CCIS le plus à risque (20 fois supérieur à celui de la population générale) suivi du CLIS (10 fois supérieur) et de l'hyperplasie mammaire atypique (4 fois supérieure).
Les données du projet Sloane sont détenues par Public Health England (PHE) et fournissent des informations complètes et détaillées sur le parcours des patients, du diagnostic au traitement et au résultat. Le projet vise à accroître la compréhension de la meilleure façon de gérer ces lésions précoces qui peuvent conduire au cancer du sein.
Toutes les unités de dépistage du sein du NHS au Royaume-Uni sont invitées à soumettre des données pour le projet Sloane. Historiquement, environ 90 % des centres en Angleterre, en Écosse, au Pays de Galles et en Irlande du Nord ont participé sur une base volontaire.
L'objectif de ce protocole de recherche est la collecte de blocs de tissus anonymisés inclus dans la paraffine fixée au formol (FFPE) auprès de femmes dont les données sont conservées dans la base de données du projet Sloane afin de permettre une analyse détaillée des changements biologiques, moléculaires et génomiques dans ces cas d'in le carcinome in situ et l'hyperplasie atypique et leur lien avec les données cliniques, pathologiques et radiologiques annotées correspondantes déjà collectées et détenues par PHE. Nous cherchons à identifier des signatures particulières qui définissent quels patients sont susceptibles de développer une maladie invasive, en distinguant les lésions inquiétantes des lésions indolentes et non inquiétantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- King's College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- CCIS (carcinome canalaire in situ)
- CLIS (carcinome lobulaire in situ)
- Hyperplasies atypiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Progression de la maladie du sein
Délai: Du diagnostic à fin 2016
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Du diagnostic à fin 2016
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elinor Sawyer, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/LO/0648
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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