- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05868252
Analiza molekularna projektu Sloane
Analiza molekularna wykrytego na ekranie nieinwazyjnego raka piersi i atypowych przerostów piersi zidentyfikowanych w ramach projektu Sloane
Projekt Sloane to ogólnokrajowy prospektywny audyt nieinwazyjnych i nietypowych przerostów piersi wykrytych na ekranie, nazwany na cześć Johna Sloane'a, wybitnego patologa zainteresowanego tą dziedziną. Nieinwazyjna neoplazja piersi stanowi 25% wszystkich „raków piersi” wykrytych w badaniach przesiewowych piersi i obejmuje raka przewodowego in situ (DCIS) i raka zrazikowego in situ (LCIS). Nietypowe rozrosty są łagodnymi zmianami wysokiego ryzyka, które stwierdza się w 10% łagodnych biopsji wykonanych w ramach programu badań przesiewowych piersi NHS. Znaczenie tych zmian opiera się na zwiększonym ryzyku późniejszego rozwoju inwazyjnego raka piersi, przy czym DCIS jest najbardziej zagrożone (20 razy większe niż w populacji ogólnej), następnie LCIS (10 razy większe) i atypowy rozrost piersi (4 razy większe).
Dane projektu Sloane są przechowywane przez Public Health England (PHE) i dostarczają pełnych i szczegółowych informacji na temat podróży pacjentów od diagnozy do leczenia i wyniku. Projekt ma na celu pogłębienie wiedzy na temat najlepszych sposobów radzenia sobie z tymi wczesnymi zmianami, które mogą prowadzić do raka piersi.
Wszystkie jednostki zajmujące się badaniami przesiewowymi piersi NHS w Wielkiej Brytanii są proszone o przesyłanie danych do projektu Sloane. Z historycznego punktu widzenia dobrowolnie uczestniczyło około 90% ośrodków w Anglii, Szkocji, Walii i Irlandii Północnej.
Celem tego protokołu badawczego jest zebranie anonimowych bloczków tkankowych utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) od kobiet, których dane są przechowywane w bazie danych Sloane Project, aby umożliwić szczegółową analizę zmian biologicznych, molekularnych i genomicznych w tych przypadkach w raka situ i atypowego rozrostu oraz w jaki sposób odnoszą się one do odpowiednich danych klinicznych, patologicznych i radiologicznych z adnotacjami, które zostały już zebrane i przechowywane w PHE. Staramy się zidentyfikować konkretne sygnatury, które określają, u których pacjentów istnieje prawdopodobieństwo rozwoju choroby inwazyjnej, odróżniając niepokojące zmiany od łagodnych, nieniepokojących zmian.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DCIS (rak przewodowy in situ)
- LCIS (rak zrazikowy in situ)
- Nietypowe przerosty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Postęp choroby piersi
Ramy czasowe: Od diagnozy do końca 2016r
|
Od diagnozy do końca 2016r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elinor Sawyer, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/LO/0648
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .