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Molekulare Analyse des Sloane-Projekts

11. Mai 2023 aktualisiert von: King's College London

Molekulare Analyse von durch Screening erkanntem nicht-invasivem Brustkrebs und atypischen Brusthyperplasien, die vom Sloane-Projekt identifiziert wurden

Das Sloane-Projekt ist eine britische prospektive Prüfung von durch Screening erkannten nicht-invasiven und atypischen Brusthyperplasien, benannt nach John Sloane, einem angesehenen Pathologen, der sich auf diesem Gebiet interessiert. Nicht-invasive Brustneoplasien machen 25 % aller durch Brustkrebs-Screening entdeckten „Brustkrebserkrankungen“ aus und umfassen duktales Karzinom in situ (DCIS) und lobuläres Karzinom in situ (LCIS). Atypische Hyperplasien stellen ein hohes Risiko dar, aber in 10 % der im Rahmen des NHS-Brust-Screening-Programms durchgeführten gutartigen Biopsien wurden gutartige Läsionen gefunden. Die Bedeutung dieser Läsionen beruht auf dem erhöhten Risiko, später an invasivem Brustkrebs zu erkranken, wobei DCIS das höchste Risiko darstellt (20-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung), gefolgt von LCIS (10-mal höher) und atypischer Brusthyperplasie (4-mal höher).

Die Daten des Sloane-Projekts werden von Public Health England (PHE) gespeichert und bieten vollständige und detaillierte Informationen über den Weg der Patienten von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Ergebnis. Das Projekt zielt darauf ab, das Verständnis dafür zu verbessern, wie diese frühen Läsionen, die zu Brustkrebs führen können, am besten behandelt werden können.

Alle NHS-Brustuntersuchungseinheiten im Vereinigten Königreich sind aufgefordert, Daten für das Sloane-Projekt einzureichen. Historisch gesehen haben außergewöhnlicherweise etwa 90 % der Zentren in England, Schottland, Wales und Nordirland auf freiwilliger Basis teilgenommen.

Das Ziel dieses Forschungsprotokolls ist die Sammlung anonymisierter formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Gewebeblöcke von Frauen, deren Daten in der Datenbank des Sloane-Projekts gespeichert sind, um eine detaillierte Analyse der biologischen, molekularen und genomischen Veränderungen in diesen Fällen von In zu ermöglichen situ-Karzinom und atypische Hyperplasie und wie diese mit den entsprechenden kommentierten klinischen, pathologischen und radiologischen Daten zusammenhängen, die bereits von PHE erfasst und gespeichert wurden. Wir versuchen, bestimmte Signaturen zu identifizieren, die definieren, bei welchen Patienten wahrscheinlich eine invasive Erkrankung auftritt, und so besorgniserregende von trägen, nicht besorgniserregenden Läsionen unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diejenigen, die sich einem Brustscreening unterzogen haben und am Audit des Sloane-Projekts teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DCIS (Duktales Karzinom in situ)
  • LCIS ​​(Lobuläres Karzinom in situ)
  • Atypische Hyperplasien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreiten der Brusterkrankung
Zeitfenster: Von der Diagnose bis Ende 2016
Von der Diagnose bis Ende 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elinor Sawyer, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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