- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05868252
Molekulare Analyse des Sloane-Projekts
Molekulare Analyse von durch Screening erkanntem nicht-invasivem Brustkrebs und atypischen Brusthyperplasien, die vom Sloane-Projekt identifiziert wurden
Das Sloane-Projekt ist eine britische prospektive Prüfung von durch Screening erkannten nicht-invasiven und atypischen Brusthyperplasien, benannt nach John Sloane, einem angesehenen Pathologen, der sich auf diesem Gebiet interessiert. Nicht-invasive Brustneoplasien machen 25 % aller durch Brustkrebs-Screening entdeckten „Brustkrebserkrankungen“ aus und umfassen duktales Karzinom in situ (DCIS) und lobuläres Karzinom in situ (LCIS). Atypische Hyperplasien stellen ein hohes Risiko dar, aber in 10 % der im Rahmen des NHS-Brust-Screening-Programms durchgeführten gutartigen Biopsien wurden gutartige Läsionen gefunden. Die Bedeutung dieser Läsionen beruht auf dem erhöhten Risiko, später an invasivem Brustkrebs zu erkranken, wobei DCIS das höchste Risiko darstellt (20-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung), gefolgt von LCIS (10-mal höher) und atypischer Brusthyperplasie (4-mal höher).
Die Daten des Sloane-Projekts werden von Public Health England (PHE) gespeichert und bieten vollständige und detaillierte Informationen über den Weg der Patienten von der Diagnose über die Behandlung bis hin zum Ergebnis. Das Projekt zielt darauf ab, das Verständnis dafür zu verbessern, wie diese frühen Läsionen, die zu Brustkrebs führen können, am besten behandelt werden können.
Alle NHS-Brustuntersuchungseinheiten im Vereinigten Königreich sind aufgefordert, Daten für das Sloane-Projekt einzureichen. Historisch gesehen haben außergewöhnlicherweise etwa 90 % der Zentren in England, Schottland, Wales und Nordirland auf freiwilliger Basis teilgenommen.
Das Ziel dieses Forschungsprotokolls ist die Sammlung anonymisierter formalinfixierter, in Paraffin eingebetteter (FFPE) Gewebeblöcke von Frauen, deren Daten in der Datenbank des Sloane-Projekts gespeichert sind, um eine detaillierte Analyse der biologischen, molekularen und genomischen Veränderungen in diesen Fällen von In zu ermöglichen situ-Karzinom und atypische Hyperplasie und wie diese mit den entsprechenden kommentierten klinischen, pathologischen und radiologischen Daten zusammenhängen, die bereits von PHE erfasst und gespeichert wurden. Wir versuchen, bestimmte Signaturen zu identifizieren, die definieren, bei welchen Patienten wahrscheinlich eine invasive Erkrankung auftritt, und so besorgniserregende von trägen, nicht besorgniserregenden Läsionen unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DCIS (Duktales Karzinom in situ)
- LCIS (Lobuläres Karzinom in situ)
- Atypische Hyperplasien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fortschreiten der Brusterkrankung
Zeitfenster: Von der Diagnose bis Ende 2016
|
Von der Diagnose bis Ende 2016
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elinor Sawyer, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19/LO/0648
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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