- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05868252
Moleculaire analyse van het Sloane-project
Moleculaire analyse van op het scherm gedetecteerde niet-invasieve borstkanker en atypische borsthyperplasie geïdentificeerd door het Sloane-project
Het Sloane Project is een Britse prospectieve audit van niet-invasieve en atypische borsthyperplasieën die door het scherm zijn gedetecteerd, vernoemd naar John Sloane, een eminente patholoog die geïnteresseerd is in het veld. Niet-invasieve borstneoplasie is verantwoordelijk voor 25% van alle 'borstkankers' die via borstscreening worden ontdekt en omvat ductaal carcinoom in situ (DCIS) en lobulair carcinoom in situ (LCIS). Atypische hyperplasieën zijn goedaardige laesies met een hoog risico die worden aangetroffen in 10% van de goedaardige biopsieën die zijn uitgevoerd via het NHS-borstscreeningsprogramma. Het belang van deze laesies berust op het verhoogde risico op het vervolgens ontwikkelen van invasieve borstkanker, met DCIS met het hoogste risico (20 keer groter dan de algemene bevolking), gevolgd door LCIS (10 keer groter) en atypische borsthyperplasie (4 keer groter).
De gegevens van het Sloane Project worden bewaard door Public Health England (PHE) en bieden volledige en gedetailleerde informatie over het traject van de patiënt van diagnose tot behandeling en resultaat. Het project heeft tot doel meer inzicht te krijgen in de manier waarop deze vroege laesies, die tot borstkanker kunnen leiden, het best kunnen worden behandeld.
Alle NHS-borstscreeningseenheden in het VK worden uitgenodigd om gegevens in te dienen voor het Sloane-project. Historisch gezien heeft een uitzonderlijke ~90% van de centra in Engeland, Schotland, Wales en Noord-Ierland op vrijwillige basis deelgenomen.
Het doel van dit onderzoeksprotocol is het verzamelen van geanonimiseerde, in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) weefselblokken van vrouwen van wie de gegevens worden bewaard in de Sloane Project-database om een gedetailleerde analyse mogelijk te maken van de biologische, moleculaire en genomische veranderingen in deze gevallen van in situ carcinoom en atypische hyperplasie en hoe deze zich verhouden tot de overeenkomstige geannoteerde klinische, pathologische en radiologische gegevens die reeds zijn verzameld door en bewaard in PGO. We proberen bepaalde kenmerken te identificeren die bepalen welke patiënten waarschijnlijk een invasieve ziekte zullen ontwikkelen, waarbij de zorgwekkende laesies worden onderscheiden van indolente, niet-zorgwekkende laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DCIS (Ductaal Carcinoom in situ)
- LCIS (Lobulair Carcinoom in situ)
- Atypische hyperplasie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressie van borstziekte
Tijdsspanne: Van diagnose tot eind 2016
|
Van diagnose tot eind 2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elinor Sawyer, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/LO/0648
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DCIS
-
PreludeDxWerving
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalVoltooid
-
The Netherlands Cancer InstituteEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Borstkanker...Werving
-
Dana-Farber Cancer InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooid
-
Seoul National University HospitalWervingDCISKorea, republiek van
-
Rita Sanghvi, MehtaAstraZenecaVoltooid
-
Joanna ArchWervingBorstkanker | DCISVerenigde Staten
-
PreludeDxUniversity of South FloridaGeschorstDCISVerenigde Staten, Australië
-
UNICANCERNational Cancer Institute, FranceWervingBorstkanker | DCIS | DCIS met laag risico | Borstsparende operatie | Radiotherapie weglatingFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingBorstkanker | DCIS | Invasief ductaal carcinoom, borst | Invasief ductaal borstcarcinoom | DCIS Graad 1 | DCIS Graad 2Verenigde Staten