- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05868252
Molekylær analyse av Sloane-prosjektet
Molekylær analyse av skjermdetektert ikke-invasiv brystkreft og atypiske brysthyperplasier identifisert av Sloane-prosjektet
Sloane-prosjektet er en britisk omfattende prospektiv revisjon av skjermdetekterte ikke-invasive og atypiske brysthyperplasier oppkalt etter John Sloane, en fremtredende patolog som er interessert i feltet. Ikke-invasiv brystneoplasi utgjør 25 % av alle 'brystkrefttilfeller' oppdaget gjennom brystscreening og inkluderer duktalt karsinom in situ (DCIS) og lobulært karsinom in situ (LCIS). Atypiske hyperplasier er høyrisiko, men godartede lesjoner funnet i 10 % av godartede biopsier utført gjennom NHS brystscreeningsprogram. Betydningen av disse lesjonene hviler på den økte risikoen for senere å utvikle invasiv brystkreft, med DCIS i høyeste risiko (20 ganger større enn den generelle befolkningen) etterfulgt av LCIS (10 ganger større) og atypisk brysthyperplasi (4 ganger større).
Sloane Project-dataene holdes av Public Health England (PHE) og gir full og detaljert informasjon om pasientenes reise fra diagnose til behandling og utfall. Prosjektet har som mål å øke forståelsen for hvordan man best kan håndtere disse tidlige lesjonene som kan føre til brystkreft.
Alle NHS brystscreeningsenheter i Storbritannia er invitert til å sende inn data for Sloane-prosjektet. Historisk sett har en eksepsjonell ~90% av sentrene i England, Skottland, Wales og Nord-Irland deltatt på frivillig basis.
Målet med denne forskningsprotokollen er innsamling av anonymiserte formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) vevsblokker fra kvinner hvis data er lagret i Sloane Project-databasen for å tillate detaljert analyse av de biologiske, molekylære og genomiske endringene i disse tilfellene av i situ karsinom og atypisk hyperplasi og hvordan disse forholder seg til de tilsvarende kommenterte kliniske, patologiske og radiologiske dataene som allerede er samlet inn av og holdt i PHE. Vi søker å identifisere bestemte signatur(er) som definerer hvilke pasienter som sannsynligvis vil utvikle invasiv sykdom, og skiller bekymringsfulle fra indolente, ikke-bekymrende lesjoner.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DCIS (Ductal Carcinoma in situ)
- LCIS (Lobulært karsinom in situ)
- Atypiske hyperplasier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjon av brystsykdom
Tidsramme: Fra diagnose til slutten av 2016
|
Fra diagnose til slutten av 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elinor Sawyer, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19/LO/0648
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .