- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05868252
Молекулярный анализ Слоанского проекта
Молекулярный анализ неинвазивного рака молочной железы, обнаруженного при скрининге, и атипичной гиперплазии молочной железы, выявленных в рамках проекта Sloane
Sloane Project — это широкомасштабный проспективный аудит Великобритании по обнаружению неинвазивной и атипичной гиперплазии молочной железы, названный в честь Джона Слоана, выдающегося патологоанатома, интересующегося этой областью. На неинвазивную неоплазию молочной железы приходится 25% всех «раков молочной железы», выявляемых при скрининге молочной железы, и она включает протоковую карциному in situ (DCIS) и дольковую карциному in situ (LCIS). Атипичные гиперплазии представляют собой высокий риск, но доброкачественные поражения обнаруживаются в 10% доброкачественных биопсий, выполненных в рамках программы скрининга груди NHS. Важность этих поражений связана с повышенным риском последующего развития инвазивного рака молочной железы, при этом самый высокий риск имеет DCIS (в 20 раз больше, чем в общей популяции), за ним следует LCIS (в 10 раз больше) и атипическая гиперплазия груди (в 4 раза больше).
Данные Sloane Project хранятся в Public Health England (PHE) и предоставляют полную и подробную информацию о пути пациентов от постановки диагноза до лечения и результатов. Проект направлен на улучшение понимания того, как лучше всего лечить эти ранние поражения, которые могут привести к раку молочной железы.
Всем отделениям NHS по скринингу молочных желез в Великобритании предлагается предоставить данные для проекта Sloane. Исторически сложилось так, что примерно 90% центров в Англии, Шотландии, Уэльсе и Северной Ирландии участвовали на добровольной основе.
Целью этого протокола исследования является сбор анонимных блоков тканей, залитых в парафин, фиксированный формалином (FFPE), у женщин, чьи данные хранятся в базе данных Sloane Project, чтобы обеспечить подробный анализ биологических, молекулярных и геномных изменений в этих случаях в situ карцинома и атипическая гиперплазия, и как они соотносятся с соответствующими аннотированными клиническими, патологическими и рентгенологическими данными, уже собранными и хранящимися в PHE. Мы стремимся определить конкретные признаки, которые определяют, у каких пациентов может развиться инвазивное заболевание, отличая тревожные поражения от ленивых, не вызывающих беспокойства поражений.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- King's College London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- DCIS (протоковая карцинома in situ)
- LCIS (дольковая карцинома in situ)
- Атипичные гиперплазии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогрессирование заболевания молочной железы
Временное ограничение: От диагностики до конца 2016 г.
|
От диагностики до конца 2016 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elinor Sawyer, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома на месте
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома молочной железы на месте
- Гиперплазия
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
Другие идентификационные номера исследования
- 19/LO/0648
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .