Effektiviteten af et hybridt hjerterehabiliteringsprogram
10. januar 2025 opdateret af: Pamela Tanguay, Université de Sherbrooke
Pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg til fremme af fysisk aktivitet gennem hjemmetræning efter hjerterehabilitering
Målet med dette pragmatiske randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af en hybrid model for hjerterehabilitering med et centerbaseret program hos mennesker med hjerte-kar-sygdomme. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Hvor effektiv er en hybrid model af CR for mennesker med hjerte-kar-sygdomme, der lever i et frankofon minoritetssamfund sammenlignet med en centerbaseret model af CR i forhold til at føre til opretholdelse af gevinster (fysisk aktivitetsniveau, funktionsevne, mental sundhed, kvalitet af liv) seks måneder efter CR? Deltagerne vil gennemgå et 12-ugers hybridt hjerterehabiliteringsprogram. I de første seks uger skal patienterne møde på hospitalet to gange om ugen. Derefter vil der være en gradvis stigning i hjemmesessioner i de resterende seks uger. Når en patient har en hjemmesession, vil sundhedspersonalet følge op med et ugentligt telefonopkald.
Forskere vil sammenligne det centerbaserede hjerterehabiliteringsprogram med hybridprogrammet for at se, om hybridprogrammet bedre kan opretholde niveauet af fysisk aktivitet, mental sundhed, funktionsevne og livskvalitet seks måneder efter programmets afslutning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
278
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada
- Hôpital régional Chaleur
-
Bouctouche, New Brunswick, Canada
- Centre J.K. Irving
-
Campbellton, New Brunswick, Canada
- Hôpital Régional de Campbellton
-
Caraquet, New Brunswick, Canada
- Hôpital de l'Enfant-Jésus RHSJ
-
Edmundston, New Brunswick, Canada
- Hôpital régional d'Edmundston
-
Grand Falls, New Brunswick, Canada
- Hôpital général de Grand-Sault
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- Coeur en santé
-
Saint-Quentin, New Brunswick, Canada
- Hôtel-Dieu Saint-Joseph de Saint-Quentin
-
Tracadie, New Brunswick, Canada
- Hôpital de Tracadie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær og voksen (over 19 år)
- Være berettiget til Vitalité Health Network Cardiac rehabiliteringsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Har en fysisk eller kognitiv tilstand, der udelukker deltagelse i et træningsprogram.
- Har tidligere deltaget i et CR-program.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Centerbaseret hjerterehabiliteringsprogram
|
Det centerbaserede hjerterehabiliteringsprogram varer 12 uger.
Deltagerne rejser til centret to gange om ugen i hele programmets varighed.
Deltagerne modtager et individuelt træningsprogram, der skal gennemføres på centret i henhold til canadiske anbefalinger.
Tolv forudindspillede pædagogiske vignetter om forskellige sundhedsemner og to gruppeundervisningssessioner om ernæring tilbydes deltagerne personligt i løbet af de første tolv sessioner på centret.
Derudover ser deltagerne i starten af CR-programmet en motiverende vignet fra en af vores patientpartnere om vigtigheden og fordelene ved at følge CR-programmet.
Afhængigt af hver enkelt deltagers behov kan de henvises til forskellige eksterne klinikker inden for Vitalité-netværket, såsom Ernæringstjenesten.
|
|
Eksperimentel: Hybrid hjerterehabiliteringsprogram
|
Det centerbaserede hjerterehabiliteringsprogram varer 12 uger.
I de første seks uger skal deltagerne møde på hospitalet to gange om ugen.
Derefter vil der være en gradvis stigning i hjemmesessioner i de resterende seks uger.
Når en patient har en hjemmesession, følger sundhedspersonalet op med et telefonopkald. Tolv forudindspillede pædagogiske vignetter om forskellige sundhedsemner og to gruppeundervisningssessioner om ernæring tilbydes deltagerne personligt i løbet af de første tolv sessioner på centret.
Derudover ser deltagerne i starten af CR-programmet en motiverende vignet fra en af vores patientpartnere om vigtigheden og fordelene ved at følge CR-programmet.
Afhængigt af hver enkelt deltagers behov kan de henvises til forskellige eksterne klinikker inden for Vitalité-netværket, såsom Ernæringstjenesten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes efter 0 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Beskrivelse: Niveauet af fysisk aktivitet vil blive indsamlet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Spørgeskemaet udfyldes efter 0 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes efter 0 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Den sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive indsamlet ved hjælp af Euro-QoL 5-dimensions spørgeskemaet (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L kan opsummeres som en indeksværdi, der varierer fra -0,148 (dårligste score) til +0,949 (bedste score).
|
Spørgeskemaet udfyldes efter 0 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Ændring i funktionel kapacitet
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes efter 0 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Den funktionelle kapacitet vil blive evalueret ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT).
|
Spørgeskemaet udfyldes efter 0 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Ændring i angst og depression
Tidsramme: Spørgeskemaet udfyldes efter 0 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Angst og depression vil blive indsamlet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den samlede score varierer fra 0 til 21 for hver underskala (angst og depression).
En højere score indikerer en større risiko for at have en angst eller depression.
|
Spørgeskemaet udfyldes efter 0 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Tanguay, Université de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101745
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .