Eficacia de un programa híbrido de rehabilitación cardíaca
10 de enero de 2025 actualizado por: Pamela Tanguay, Université de Sherbrooke
Ensayo controlado aleatorizado pragmático para promover la actividad física a través del ejercicio en el hogar después de la rehabilitación cardíaca
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado pragmático es comparar la eficacia de un modelo híbrido de rehabilitación cardíaca con un programa basado en un centro en personas con enfermedades cardiovasculares. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Qué tan efectivo es un modelo híbrido de RC para personas con enfermedades cardiovasculares que viven en una comunidad minoritaria francófona en comparación con un modelo de RC basado en un centro en términos de conducir al mantenimiento de los logros (nivel de actividad física, capacidad funcional, salud mental, calidad de vida) seis meses después de RC? Los participantes se someterán a un programa híbrido de rehabilitación cardíaca de 12 semanas. Durante las primeras seis semanas, los pacientes deberán asistir al hospital dos veces por semana. Después de eso, habrá un aumento gradual de las sesiones en casa durante las seis semanas restantes. Cuando un paciente tiene una sesión en el hogar, los profesionales de la salud harán un seguimiento con una llamada telefónica semanal.
Los investigadores compararán el programa de rehabilitación cardíaca basado en el centro con el programa híbrido para ver si el programa híbrido puede mantener mejor el nivel de actividad física, salud mental, capacidad funcional y calidad de vida seis meses después de finalizar el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
278
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canadá
- Hôpital régional Chaleur
-
Bouctouche, New Brunswick, Canadá
- Centre J.K. Irving
-
Campbellton, New Brunswick, Canadá
- Hôpital Régional de Campbellton
-
Caraquet, New Brunswick, Canadá
- Hôpital de l'Enfant-Jésus RHSJ
-
Edmundston, New Brunswick, Canadá
- Hôpital régional d'Edmundston
-
Grand Falls, New Brunswick, Canadá
- Hôpital général de Grand-Sault
-
Moncton, New Brunswick, Canadá
- Coeur en santé
-
Saint-Quentin, New Brunswick, Canadá
- Hôtel-Dieu Saint-Joseph de Saint-Quentin
-
Tracadie, New Brunswick, Canadá
- Hôpital de Tracadie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de edad (mayores de 19 años)
- Ser elegible para el programa de rehabilitación cardíaca Vitalité Health Network.
Criterio de exclusión:
- Tener una condición física o cognitiva que impida la participación en un programa de ejercicios.
- Haber participado previamente en un programa de CR.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Programa de rehabilitación cardíaca basado en el centro
|
El programa de rehabilitación cardíaca basado en el centro tiene una duración de 12 semanas.
Los participantes viajarán al centro dos veces por semana durante la duración del programa.
Los participantes reciben un programa de ejercicios individualizado para ser completado en el centro de acuerdo con las recomendaciones canadienses.
Doce viñetas educativas pregrabadas sobre diversos temas de salud y dos sesiones educativas grupales sobre nutrición se ofrecen a los participantes en persona durante las primeras doce sesiones en el centro.
Además, al comienzo del programa CR, los participantes ven una viñeta motivacional de uno de nuestros socios pacientes sobre la importancia y los beneficios de seguir el programa CR.
Dependiendo de las necesidades de cada participante, pueden ser derivados a varias clínicas externas dentro de la red Vitalité, como el Servicio de Nutrición.
|
|
Experimental: Programa híbrido de rehabilitación cardíaca
|
El programa de rehabilitación cardíaca basado en el centro tiene una duración de 12 semanas.
Durante las primeras seis semanas, los participantes deben asistir al hospital dos veces por semana.
Después de eso, habrá un aumento gradual de las sesiones en casa durante las seis semanas restantes.
Cuando un paciente tiene una sesión en el hogar, los profesionales de la salud hacen un seguimiento con una llamada telefónica. Doce viñetas educativas pregrabadas sobre diversos temas de salud y dos sesiones educativas grupales sobre nutrición se ofrecen a los participantes en persona durante las primeras doce sesiones en el centro.
Además, al comienzo del programa CR, los participantes ven una viñeta motivacional de uno de nuestros socios pacientes sobre la importancia y los beneficios de seguir el programa CR.
Dependiendo de las necesidades de cada participante, pueden ser derivados a varias clínicas externas dentro de la red Vitalité, como el Servicio de Nutrición.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará a los 0 meses, 3 meses y 9 meses.
|
Descripción: El Nivel de Actividad Física se recogerá mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
|
El cuestionario se completará a los 0 meses, 3 meses y 9 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará a los 0 meses, 3 meses y 9 meses.
|
La Calidad de vida relacionada con la salud se recogerá mediante el Cuestionario de 5 dimensiones Euro-QoL (EQ-5D-5L).
El EQ-5D-5L se puede resumir como un valor de índice que varía de -0,148 (peor puntuación) a +0,949 (mejor puntuación).
|
El cuestionario se completará a los 0 meses, 3 meses y 9 meses.
|
|
Cambio en la Capacidad funcional
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará a los 0 meses, 3 meses y 9 meses.
|
La Capacidad Funcional se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT).
|
El cuestionario se completará a los 0 meses, 3 meses y 9 meses.
|
|
Cambio en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: El cuestionario se completará a los 0 meses, 3 meses y 9 meses.
|
La ansiedad y la depresión se recogerán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
La puntuación total oscila entre 0 y 21 para cada subescala (ansiedad y depresión).
Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de tener un trastorno de ansiedad o depresión.
|
El cuestionario se completará a los 0 meses, 3 meses y 9 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Tanguay, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101745
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .