Effektiviteten av et hybrid hjerterehabiliteringsprogram
10. januar 2025 oppdatert av: Pamela Tanguay, Université de Sherbrooke
Pragmatisk randomisert kontrollert forsøk for å fremme fysisk aktivitet gjennom hjemmetrening etter hjerterehabilitering
Målet med denne pragmatiske randomiserte kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av en hybrid modell for hjerterehabilitering med et senterbasert program hos personer med hjerte- og karsykdommer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Hvor effektiv er en hybrid modell av CR for personer med hjerte- og karsykdommer som lever i et frankofon minoritetssamfunn sammenlignet med en senterbasert modell av CR når det gjelder å føre til opprettholdelse av gevinster (fysisk aktivitetsnivå, funksjonsevne, mental helse, kvalitet på liv) seks måneder etter CR? Deltakerne vil gjennomgå et 12-ukers hybrid hjerterehabiliteringsprogram. De første seks ukene vil pasienter være pålagt å oppsøke sykehuset to ganger i uken. Deretter vil det være en gradvis økning av hjemmeøktene de resterende seks ukene. Når en pasient har en hjemmesesjon, vil helsepersonell følge opp med en ukentlig telefonsamtale.
Forskere vil sammenligne det senterbaserte hjerterehabiliteringsprogrammet med hybridprogrammet for å se om hybridprogrammet bedre kan opprettholde nivået av fysisk aktivitet, psykisk helse, funksjonsevne og livskvalitet seks måneder etter programmets slutt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
278
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada
- Hôpital régional Chaleur
-
Bouctouche, New Brunswick, Canada
- Centre J.K. Irving
-
Campbellton, New Brunswick, Canada
- Hôpital Régional de Campbellton
-
Caraquet, New Brunswick, Canada
- Hôpital de l'Enfant-Jésus RHSJ
-
Edmundston, New Brunswick, Canada
- Hôpital régional d'Edmundston
-
Grand Falls, New Brunswick, Canada
- Hôpital général de Grand-Sault
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- Coeur en santé
-
Saint-Quentin, New Brunswick, Canada
- Hôtel-Dieu Saint-Joseph de Saint-Quentin
-
Tracadie, New Brunswick, Canada
- Hôpital de Tracadie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være og voksen (over 19 år)
- Være kvalifisert for Vitalité Health Network Cardiac rehabiliteringsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Har en fysisk eller kognitiv tilstand som utelukker deltakelse i et treningsprogram.
- Har tidligere deltatt i et CR-program.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Senterbasert hjerterehabiliteringsprogram
|
Det senterbaserte hjerterehabiliteringsprogrammet varer i 12 uker.
Deltakerne vil reise til senteret to ganger i uken så lenge programmet varer.
Deltakerne får et individualisert treningsprogram som skal gjennomføres på senteret i henhold til kanadiske anbefalinger.
Tolv forhåndsinnspilte pedagogiske vignetter om ulike helsetemaer og to gruppeundervisningsøkter om ernæring tilbys deltakerne personlig i løpet av de første tolv øktene ved senteret.
I tillegg, i begynnelsen av CR-programmet, ser deltakerne en motiverende vignett fra en av våre pasientpartnere om viktigheten og fordelene ved å følge CR-programmet.
Avhengig av behovene til hver enkelt deltaker, kan de henvises til ulike eksterne klinikker innenfor Vitalité-nettverket, for eksempel Ernæringstjenesten.
|
|
Eksperimentell: Hybrid hjerterehabiliteringsprogram
|
Det senterbaserte hjerterehabiliteringsprogrammet varer i 12 uker.
De første seks ukene er deltakerne pålagt å møte på sykehuset to ganger i uken.
Deretter vil det være en gradvis økning av hjemmeøktene de resterende seks ukene.
Når en pasient har en hjemmeøkt, følger helsepersonell opp med en telefonsamtale. Tolv forhåndsinnspilte pedagogiske vignetter om ulike helsetemaer og to gruppeundervisningsøkter om ernæring tilbys deltakerne personlig i løpet av de første tolv øktene ved senteret.
I tillegg, i begynnelsen av CR-programmet, ser deltakerne en motiverende vignett fra en av våre pasientpartnere om viktigheten og fordelene ved å følge CR-programmet.
Avhengig av behovene til hver enkelt deltaker, kan de henvises til ulike eksterne klinikker innenfor Vitalité-nettverket, for eksempel Ernæringstjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Spørreskjema fylles ut etter 0 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Beskrivelse: Nivået av fysisk aktivitet vil bli samlet inn ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Spørreskjema fylles ut etter 0 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjema fylles ut etter 0 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Den helserelaterte livskvaliteten vil bli samlet inn ved hjelp av Euro-QoL 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L kan oppsummeres som en indeksverdi som varierer fra -0,148 (dårligste poengsum) til +0,949 (beste poengsum).
|
Spørreskjema fylles ut etter 0 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i funksjonell kapasitet
Tidsramme: Spørreskjema fylles ut etter 0 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Den funksjonelle kapasiteten vil bli evaluert ved hjelp av seks-minutters gangtest (6MWT).
|
Spørreskjema fylles ut etter 0 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: Spørreskjema fylles ut etter 0 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Angst og depresjon vil bli samlet inn ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 for hver underskala (angst og depresjon).
En høyere score indikerer en større risiko for å ha en angst- eller depresjonsforstyrrelse.
|
Spørreskjema fylles ut etter 0 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Tanguay, Université de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101745
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .