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Wirksamkeit eines hybriden Herzrehabilitationsprogramms

1. April 2024 aktualisiert von: Pamela Tanguay, Université de Sherbrooke

Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Förderung der körperlichen Aktivität durch Heimübungen nach der Herzrehabilitation

Ziel dieser pragmatischen randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines Hybridmodells der Herzrehabilitation mit einem zentrumsbasierten Programm bei Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Wie effektiv ist ein hybrides CR-Modell für Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die in einer französischsprachigen Minderheitsgemeinschaft leben, im Vergleich zu einem zentrumsbasierten CR-Modell im Hinblick auf die Aufrechterhaltung von Zuwächsen (körperliches Aktivitätsniveau, funktionelle Kapazität, psychische Gesundheit, Qualität von …). Leben) sechs Monate nach CR? Die Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges Hybrid-Herzrehabilitationsprogramm. In den ersten sechs Wochen müssen die Patienten zweimal pro Woche das Krankenhaus aufsuchen. Danach wird es in den verbleibenden sechs Wochen eine schrittweise Steigerung der Heimsitzungen geben. Wenn ein Patient eine Sitzung zu Hause hat, werden die Angehörigen der Gesundheitsberufe wöchentlich einen Anruf tätigen.

Die Forscher werden das zentrumsbasierte Herzrehabilitationsprogramm mit dem Hybridprogramm vergleichen, um herauszufinden, ob das Hybridprogramm das Niveau der körperlichen Aktivität, der geistigen Gesundheit, der Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität sechs Monate nach Ende des Programms besser aufrechterhalten kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

278

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • Hôpital régional Chaleur
      • Bouctouche, New Brunswick, Kanada
        • Centre J.K. Irving
      • Campbellton, New Brunswick, Kanada
        • Hôpital Régional de Campbellton
      • Caraquet, New Brunswick, Kanada
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus RHSJ
      • Edmundston, New Brunswick, Kanada
        • Hôpital régional d'Edmundston
      • Grand Falls, New Brunswick, Kanada
        • Hôpital général de Grand-Sault
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • Coeur en santé
      • Saint-Quentin, New Brunswick, Kanada
        • Hôtel-Dieu Saint-Joseph de Saint-Quentin
      • Tracadie, New Brunswick, Kanada
        • Hôpital de Tracadie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie erwachsen (über 19 Jahre alt)
  • Seien Sie berechtigt, am Herzrehabilitationsprogramm des Vitalité Health Network teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben einen körperlichen oder kognitiven Zustand, der die Teilnahme an einem Trainingsprogramm ausschließt.
  • Haben zuvor an einem CR-Programm teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zentrumsbasiertes Herzrehabilitationsprogramm
Sonstiges: Zentrumsbasierte Herzrehabilitationsintervention
Das zentrumsbasierte Herzrehabilitationsprogramm dauert 12 Wochen. Während der Dauer des Programms reisen die Teilnehmer zweimal pro Woche zum Zentrum. Die Teilnehmer erhalten ein individuelles Übungsprogramm, das sie im Zentrum nach kanadischen Empfehlungen absolvieren. Zwölf vorab aufgezeichnete Aufklärungsvignetten zu verschiedenen Gesundheitsthemen und zwei Gruppenschulungen zum Thema Ernährung werden den Teilnehmern während der ersten zwölf Sitzungen im Zentrum persönlich angeboten. Darüber hinaus sehen sich die Teilnehmer zu Beginn des CR-Programms eine motivierende Vignette von einem unserer Patientenpartner über die Bedeutung und Vorteile der Befolgung des CR-Programms an. Abhängig von den Bedürfnissen jedes Teilnehmers kann er an verschiedene externe Kliniken innerhalb des Vitalité-Netzwerks überwiesen werden, beispielsweise an den Ernährungsdienst.
Experimental: Hybrides Herzrehabilitationsprogramm
Sonstiges: Hybride Herzrehabilitationsintervention
Das zentrumsbasierte Herzrehabilitationsprogramm dauert 12 Wochen. In den ersten sechs Wochen müssen die Teilnehmer zweimal pro Woche das Krankenhaus aufsuchen. Danach wird es in den verbleibenden sechs Wochen eine schrittweise Steigerung der Heimsitzungen geben. Wenn ein Patient eine Sitzung zu Hause hat, rufen die Angehörigen der Gesundheitsberufe an. Zwölf vorab aufgezeichnete Aufklärungsvignetten zu verschiedenen Gesundheitsthemen und zwei Gruppenschulungen zum Thema Ernährung werden den Teilnehmern während der ersten zwölf Sitzungen im Zentrum persönlich angeboten. Darüber hinaus sehen sich die Teilnehmer zu Beginn des CR-Programms eine motivierende Vignette von einem unserer Patientenpartner über die Bedeutung und Vorteile der Befolgung des CR-Programms an. Abhängig von den Bedürfnissen jedes Teilnehmers kann er an verschiedene externe Kliniken innerhalb des Vitalité-Netzwerks überwiesen werden, beispielsweise an den Ernährungsdienst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Niveaus der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Der Fragebogen wird nach 0 Monaten, 3 Monaten und 9 Monaten ausgefüllt
Beschreibung: Der Grad der körperlichen Aktivität wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) erfasst.
Der Fragebogen wird nach 0 Monaten, 3 Monaten und 9 Monaten ausgefüllt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Der Fragebogen wird nach 0 Monaten, 3 Monaten und 9 Monaten ausgefüllt
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des 5-dimensionalen Euro-QoL-Fragebogens (EQ-5D-5L) erhoben. Der EQ-5D-5L kann als Indexwert zusammengefasst werden, der von -0,148 (schlechtester Wert) bis +0,949 (bester Wert) reicht.
Der Fragebogen wird nach 0 Monaten, 3 Monaten und 9 Monaten ausgefüllt
Änderung der funktionellen Kapazität
Zeitfenster: Der Fragebogen wird nach 0 Monaten, 3 Monaten und 9 Monaten ausgefüllt
Die Funktionsfähigkeit wird anhand des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet.
Der Fragebogen wird nach 0 Monaten, 3 Monaten und 9 Monaten ausgefüllt
Veränderung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Der Fragebogen wird nach 0 Monaten, 3 Monaten und 9 Monaten ausgefüllt
Angstzustände und Depressionen werden mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) erfasst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 für jede Subskala (Angst und Depression). Ein höherer Wert weist auf ein höheres Risiko hin, an einer Angst- oder Depressionsstörung zu leiden.
Der Fragebogen wird nach 0 Monaten, 3 Monaten und 9 Monaten ausgefüllt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Tanguay, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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