Efficacia di un programma di riabilitazione cardiaca ibrida
10 gennaio 2025 aggiornato da: Pamela Tanguay, Université de Sherbrooke
Studio controllato randomizzato pragmatico per promuovere l'attività fisica attraverso l'esercizio a casa dopo la riabilitazione cardiaca
L'obiettivo di questo pragmatico studio clinico randomizzato è quello di confrontare l'efficacia di un modello ibrido di riabilitazione cardiaca con un programma basato sul centro nelle persone con malattie cardiovascolari. La domanda principale a cui intende rispondere è:
• Quanto è efficace un modello ibrido di CR per le persone con malattie cardiovascolari che vivono in una comunità minoritaria francofona rispetto a un modello basato su centri di CR in termini di mantenimento dei guadagni (livello di attività fisica, capacità funzionale, salute mentale, qualità della vita) sei mesi dopo CR? I partecipanti saranno sottoposti a un programma di riabilitazione cardiaca ibrida di 12 settimane. Per le prime sei settimane, i pazienti dovranno frequentare l'ospedale due volte a settimana. Successivamente, ci sarà un graduale aumento delle sessioni a casa per le restanti sei settimane. Quando un paziente ha una sessione a casa, gli operatori sanitari seguiranno con una telefonata settimanale.
I ricercatori confronteranno il programma di riabilitazione cardiaca basato sul centro con il programma ibrido per vedere se il programma ibrido può mantenere meglio il livello di attività fisica, salute mentale, capacità funzionale e qualità della vita sei mesi dopo la fine del programma.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
278
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada
- Hôpital régional Chaleur
-
Bouctouche, New Brunswick, Canada
- Centre J.K. Irving
-
Campbellton, New Brunswick, Canada
- Hôpital Régional de Campbellton
-
Caraquet, New Brunswick, Canada
- Hôpital de l'Enfant-Jésus RHSJ
-
Edmundston, New Brunswick, Canada
- Hôpital régional d'Edmundston
-
Grand Falls, New Brunswick, Canada
- Hôpital général de Grand-Sault
-
Moncton, New Brunswick, Canada
- Coeur en santé
-
Saint-Quentin, New Brunswick, Canada
- Hôtel-Dieu Saint-Joseph de Saint-Quentin
-
Tracadie, New Brunswick, Canada
- Hôpital de Tracadie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere e adulto (oltre 19 anni)
- Essere idoneo per il programma di riabilitazione cardiaca Vitalité Health Network.
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione fisica o cognitiva che preclude la partecipazione a un programma di esercizi.
- Hanno precedentemente partecipato a un programma CR.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Programma di riabilitazione cardiaca basato sul centro
|
Il programma di riabilitazione cardiaca basato sul centro dura 12 settimane.
I partecipanti si recheranno al centro due volte a settimana per tutta la durata del programma.
I partecipanti ricevono un programma di esercizi individualizzato da completare presso il centro secondo le raccomandazioni canadesi.
Dodici vignette educative preregistrate su vari argomenti di salute e due sessioni educative di gruppo sulla nutrizione sono offerte ai partecipanti di persona durante le prime dodici sessioni presso il centro.
Inoltre, all'inizio del programma CR, i partecipanti guardano una vignetta motivazionale di uno dei nostri partner pazienti sull'importanza e i vantaggi di seguire il programma CR.
A seconda delle esigenze di ciascun partecipante, possono essere indirizzati a diverse cliniche esterne all'interno della rete Vitalité, come il Servizio Nutrizione.
|
|
Sperimentale: Programma di riabilitazione cardiaca ibrida
|
Il programma di riabilitazione cardiaca basato sul centro dura 12 settimane.
Per le prime sei settimane, i partecipanti sono tenuti a frequentare l'ospedale due volte a settimana.
Successivamente, ci sarà un graduale aumento delle sessioni a casa per le restanti sei settimane.
Quando un paziente ha una sessione a casa, gli operatori sanitari seguono una telefonata. Dodici vignette educative preregistrate su vari argomenti di salute e due sessioni educative di gruppo sulla nutrizione vengono offerte ai partecipanti di persona durante le prime dodici sessioni presso il centro.
Inoltre, all'inizio del programma CR, i partecipanti guardano una vignetta motivazionale di uno dei nostri partner pazienti sull'importanza e i vantaggi di seguire il programma CR.
A seconda delle esigenze di ciascun partecipante, possono essere indirizzati a diverse cliniche esterne all'interno della rete Vitalité, come il Servizio Nutrizione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato a 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
|
Descrizione: il livello di attività fisica sarà raccolto utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
|
Il questionario sarà completato a 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato a 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
|
La qualità della vita correlata alla salute sarà raccolta utilizzando il questionario Euro-QoL a 5 dimensioni (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L può essere riassunto come un valore di indice che varia da -0,148 (peggior punteggio) a +0,949 (miglior punteggio).
|
Il questionario sarà completato a 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
|
|
Modifica della capacità funzionale
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato a 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
|
La capacità funzionale sarà valutata utilizzando il test del cammino di sei minuti (6MWT).
|
Il questionario sarà completato a 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
|
|
Cambiamento di ansia e depressione
Lasso di tempo: Il questionario sarà completato a 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
|
L'ansia e la depressione saranno raccolte utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Il punteggio totale va da 0 a 21 per ogni sottoscala (ansia e depressione).
Un punteggio più alto indica un rischio maggiore di avere un disturbo d'ansia o depressione.
|
Il questionario sarà completato a 0 mesi, 3 mesi e 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Tanguay, Université de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101745
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .