Efektivita programu hybridní srdeční rehabilitace
1. dubna 2024 aktualizováno: Pamela Tanguay, Université de Sherbrooke
Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie na podporu fyzické aktivity prostřednictvím domácího cvičení po srdeční rehabilitaci
Cílem této pragmatické randomizované klinické studie je porovnat účinnost hybridního modelu srdeční rehabilitace s programem v centru u lidí s kardiovaskulárním onemocněním. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Jak efektivní je hybridní model CR pro lidi s kardiovaskulárním onemocněním žijící ve frankofonní menšinové komunitě ve srovnání s centrovým modelem CR z hlediska vedení k udržení zisků (úroveň fyzické aktivity, funkční kapacita, duševní zdraví, kvalita život) šest měsíců po CR? Účastníci podstoupí 12týdenní hybridní program srdeční rehabilitace. Prvních šest týdnů budou pacienti povinni docházet do nemocnice dvakrát týdně. Poté bude po zbývajících šest týdnů postupně přibývat domácích sezení. Když má pacient domácí sezení, zdravotničtí pracovníci mu budou každý týden telefonovat.
Výzkumníci budou porovnávat program srdeční rehabilitace v centru s hybridním programem, aby zjistili, zda hybridní program dokáže lépe udržet úroveň fyzické aktivity, duševní zdraví, funkční kapacitu a kvalitu života šest měsíců po ukončení programu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
278
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada
- Hôpital régional Chaleur
-
Bouctouche, New Brunswick, Kanada
- Centre J.K. Irving
-
Campbellton, New Brunswick, Kanada
- Hôpital Régional de Campbellton
-
Caraquet, New Brunswick, Kanada
- Hôpital de l'Enfant-Jésus RHSJ
-
Edmundston, New Brunswick, Kanada
- Hôpital régional d'Edmundston
-
Grand Falls, New Brunswick, Kanada
- Hôpital général de Grand-Sault
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- Coeur en santé
-
Saint-Quentin, New Brunswick, Kanada
- Hôtel-Dieu Saint-Joseph de Saint-Quentin
-
Tracadie, New Brunswick, Kanada
- Hôpital de Tracadie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být a dospělý (starší 19 let)
- Získejte nárok na srdeční rehabilitační program Vitalité Health Network.
Kritéria vyloučení:
- Mít fyzický nebo kognitivní stav, který vylučuje účast na cvičebním programu.
- V minulosti jste se účastnili programu CR.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program srdeční rehabilitace založený na centru
|
Program srdeční rehabilitace v centru trvá 12 týdnů.
Účastníci budou do centra dojíždět dvakrát týdně po dobu trvání programu.
Účastníci obdrží individuální cvičební program, který absolvují v centru podle kanadských doporučení.
Během prvních dvanácti sezení v centru je účastníkům osobně nabídnuto 12 předem nahraných vzdělávacích vinět na různá zdravotní témata a dvě skupinová edukační sezení o výživě.
Účastníci navíc na začátku programu CR sledují motivační vinětu od jednoho z našich trpělivých partnerů o důležitosti a výhodách sledování programu CR.
V závislosti na potřebách každého účastníka mohou být odkázáni na různé externí kliniky v rámci sítě Vitalité, jako je Nutriční služba.
|
|
Experimentální: Hybridní program srdeční rehabilitace
|
Program srdeční rehabilitace v centru trvá 12 týdnů.
Prvních šest týdnů musí účastníci docházet do nemocnice dvakrát týdně.
Poté bude po zbývajících šest týdnů postupně přibývat domácích sezení.
Když má pacient domácí sezení, zdravotníci mu zatelefonují. Během prvních dvanácti sezení je účastníkům v centru nabídnuto 12 předem nahraných edukačních vinět na různá zdravotní témata a dvě skupinová edukační sezení o výživě.
Účastníci navíc na začátku programu CR sledují motivační vinětu od jednoho z našich trpělivých partnerů o důležitosti a výhodách sledování programu CR.
V závislosti na potřebách každého účastníka mohou být odkázáni na různé externí kliniky v rámci sítě Vitalité, jako je Nutriční služba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Dotazník bude vyplněn v 0 měsících, 3 měsících a 9 měsících
|
Popis: Úroveň fyzické aktivity bude shromažďována pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
|
Dotazník bude vyplněn v 0 měsících, 3 měsících a 9 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Dotazník bude vyplněn v 0 měsících, 3 měsících a 9 měsících
|
Kvalita života související se zdravím bude shromažďována pomocí pětirozměrného dotazníku Euro-QoL (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L lze shrnout jako hodnotu indexu pohybující se od -0,148 (nejhorší skóre) do +0,949 (nejlepší skóre).
|
Dotazník bude vyplněn v 0 měsících, 3 měsících a 9 měsících
|
|
Změna funkční kapacity
Časové okno: Dotazník bude vyplněn v 0 měsících, 3 měsících a 9 měsících
|
Funkční kapacita bude vyhodnocena pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT).
|
Dotazník bude vyplněn v 0 měsících, 3 měsících a 9 měsících
|
|
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: Dotazník bude vyplněn v 0 měsících, 3 měsících a 9 měsících
|
Úzkost a deprese budou shromažďovány pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou subškálu (úzkost a deprese).
Vyšší skóre znamená větší riziko úzkostné nebo depresivní poruchy.
|
Dotazník bude vyplněn v 0 měsících, 3 měsících a 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Tanguay, Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101745
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .