- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05875766
Evaluering af osteopatisk pleje efter ruptur af det antero-eksterne korsbånd i knæet (DIDT OSTEO) (DIDT OSTEO)
Evaluering af osteopatisk pleje efter ruptur af det antero-eksterne korsbånd i knæet
Det antero-eksterne korsbånd (ACL) er ledbåndet placeret inde i knæet, som tillader knæets rotation ved at stabilisere lårbenet og skinnebenet. Ruptur af ACL er almindelig under udøvelsen af visse såkaldte "pivot"-sportsgrene, uanset om de er i kontakt eller ej. Det kommer til udtryk ved akut smerte eller ustabilitet i knæet, efter en revne under et vrid og/eller en blokering af leddet. Diagnosen vil blive bekræftet ved en klinisk undersøgelse og røntgenbilleder for at eliminere enhver fraktur eller rivning og ved MR for at visualisere ligamentrupturen og de tilhørende læsioner, især en læsion af menisken.
Behandling er påkrævet, fordi det bristede ledbånd ikke heler af sig selv, og ledbåndsrupturen kan i sidste ende fremme forekomsten af slidgigt. To typer behandling kan overvejes, genoptræning eller operation, afhængig af patientens alder og motivation for at genoptage idræt. Der er flere kirurgiske teknikker, den mest almindelige er at rekonstruere det bristede ledbånd ved artroskopi ved hjælp af et transplantat taget fra senerne i den interne rectus- og demimuskulatur (DIDT). Rehabilitering ved fysioterapi påbegyndes ofte præoperativt og umiddelbart efter operationen, så snart du vågner, for at finde et funktionelt og smertefrit knæ. Funktionel restitution afhænger ofte af patientens motivation.
Hovedformålet er at vise, at osteopatisk behandling udover fysioterapirehabilitering forbedrer knæfunktionaliteten hos patienter 6 måneder efter rekonstruktion af ACL ved DIDT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-François Oudet
- Telefonnummer: 0683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie Hélène Barba
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Nicolas CHOPIN, Dr
- Telefonnummer: 06 11 29 07 26
- E-mail: nicochop@free.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, i alderen 18 til 35 år inklusive
- Patient med et BMI mellem 18,5 og 30 kg/m² (grænser inkluderet).
- Patient med en total ruptur af det unilaterale forreste korsbånd (ACL).
- Kandidatpatient til rekonstruktion af ACL med DIDT-metoden.
- Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning.
- Patienten er blevet informeret og har givet deres frie samtykke, oplyst og skrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med skade på en anden struktur af knæet, bortset fra menisklæsioner.
- Patient med kontraindikation til osteopatisk intervention.
- Patient, for hvem der er foreslået en anden metode end DIDT.
- Patient med iterativ ruptur af ACL.
- Patient, der har gennemgået ligamentoplastik i det kontralaterale knæ
- Patient, der deltager i en anden forskning.
- Patient i udelukkelsesperiode fra anden forskning, der stadig er i gang på inklusionstidspunktet.
- Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
- Gravide, ammende eller fødende kvinder.
- Patient indlagt uden samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient med osteopati session
Patienter efter deres DIDT operation har 4 osteopati sessioner udover fysioterapi
|
4 sessioner med osteopati efter DIDT-operation
Fysioterapi efter DIDT-kirurgi (referencebehandling)
|
|
Placebo komparator: Patient uden osteopati session
Patienter efter deres DIDT-operation har kun fysioterapi
|
Fysioterapi efter DIDT-kirurgi (referencebehandling)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere knæets funktionalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) målt 6 måneder postoperativt og refererer til de sidste uger.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A00450-43
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .