- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05875766
Оценка остеопатической помощи после разрыва передне-наружной крестообразной связки колена (DIDT OSTEO) (DIDT OSTEO)
Оценка остеопатической помощи после разрыва передне-наружной крестообразной связки коленного сустава
Передне-наружная крестообразная связка (ПКС) — это связка, расположенная внутри колена, которая обеспечивает вращение колена, стабилизируя бедро и большеберцовую кость. Разрыв передней крестообразной связки распространен во время занятий некоторыми так называемыми «осевыми» видами спорта, независимо от того, контактные они или нет. Проявляется острой болью или нестабильностью коленного сустава после трещины при скручивании и/или блокады сустава. Диагноз будет подтвержден клиническим обследованием и рентгенологическим исследованием для исключения любого перелома или надрыва, а также МРТ для визуализации разрыва связки и связанных с ним повреждений, в частности, повреждения мениска.
Лечение необходимо, потому что разорванная связка не заживает сама по себе, а разрыв связки может в конечном итоге способствовать возникновению остеоартрита. Можно рассмотреть два типа лечения: реабилитация или хирургическое вмешательство, в зависимости от возраста пациента и мотивации к возобновлению занятий спортом. Существует несколько хирургических методов, наиболее распространенным является восстановление разорванной связки с помощью артроскопии с использованием трансплантата, взятого из сухожилий внутренней прямой и полусухожильной мышц (DIDT). Реабилитацию с помощью физиотерапии часто начинают до операции и сразу после операции, как только вы просыпаетесь, чтобы найти функциональное и безболезненное колено. Функциональное восстановление часто зависит от мотивации пациента.
Основная цель — показать, что остеопатическая помощь в дополнение к физиотерапевтической реабилитации улучшает функциональность коленного сустава у пациентов через 6 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки методом DIDT.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-François Oudet
- Номер телефона: 0683346567
- Электронная почта: jf.oudet@ecten.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie Hélène Barba
- Электронная почта: mh.barba@ecten.eu
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Контакт:
- Nicolas CHOPIN, Dr
- Номер телефона: 06 11 29 07 26
- Электронная почта: nicochop@free.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 35 лет включительно
- Пациент с ИМТ от 18,5 до 30 кг/м² (включая ограничения).
- Пациент с полным односторонним разрывом передней крестообразной связки (ПКС).
- Пациент-кандидат на реконструкцию передней крестообразной связки методом DIDT.
- Аффилированный пациент или бенефициар схемы социального обеспечения.
- Пациент был проинформирован и дал свое свободное согласие, просвещенный и письменный.
Критерий исключения:
- Пациент с повреждением другой структуры колена, кроме поражений мениска.
- Пациент с противопоказанием к остеопатическому вмешательству.
- Пациент, для которого был предложен метод, отличный от DIDT.
- Пациент с повторным разрывом передней крестообразной связки.
- Пациент, перенесший лигаментопластику контралатерального коленного сустава
- Пациент, участвующий в другом исследовании.
- Пациент в периоде исключения из другого исследования, которое все еще продолжалось на момент включения.
- Охраняемый пациент: совершеннолетнее лицо, находящееся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенное свободы по судебному или административному решению.
- Беременные, кормящие или роженицы.
- Больной госпитализирован без согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с сеансом остеопатии
Пациенты после операции DIDT получают 4 сеанса остеопатии в дополнение к физиотерапии.
|
4 сеанса остеопатии после операции DIDT
Физиотерапия после операции DIDT (эталонное лечение)
|
|
Плацебо Компаратор: Пациент без сеанса остеопатии
Пациенты после операции DIDT получают только физиотерапию.
|
Физиотерапия после операции DIDT (эталонное лечение)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить функциональность колена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
С помощью субъективной формы коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC), измеренной через 6 месяцев после операции и относящейся к последним неделям.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00450-43
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .