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Evaluación de la Atención Osteopática Posterior a la Rotura del Ligamento Cruzado Anteroexterno de la Rodilla (DIDT OSTEO) (DIDT OSTEO)

16 de mayo de 2023 actualizado por: Ramsay Générale de Santé

Evaluación de la Atención Osteopática Posterior a la Rotura del Ligamento Cruzado Anteroexterno de la Rodilla

El ligamento cruzado anteroexterno (LCA) es el ligamento situado en el interior de la rodilla, que permite la rotación de la rodilla estabilizando el fémur y la tibia. La rotura del LCA es habitual durante la práctica de determinados deportes denominados de "pivote", sean de contacto o no. Se manifiesta por dolor agudo o inestabilidad de la rodilla, tras un crujido durante una torcedura y/o un bloqueo de la articulación. El diagnóstico se confirmará mediante un examen clínico y rayos X para eliminar cualquier fractura o desgarro y mediante una resonancia magnética para visualizar la ruptura del ligamento y las lesiones asociadas, en particular una lesión del menisco.

Se requiere tratamiento porque el ligamento roto no se cura por sí solo y la ruptura del ligamento puede eventualmente promover la aparición de osteoartritis. Se pueden considerar dos tipos de tratamiento, rehabilitación o cirugía, dependiendo de la edad del paciente y la motivación para retomar la práctica deportiva. Existen varias técnicas quirúrgicas, la más común es reconstruir el ligamento roto por artroscopia utilizando un injerto tomado de los tendones de los músculos tendinosos Recto Interno y Demi (DIDT). La rehabilitación mediante fisioterapia a menudo se inicia antes de la operación e inmediatamente después de la operación, tan pronto como se despierte, para encontrar una rodilla funcional y sin dolor. La recuperación funcional a menudo depende de la motivación del paciente.

El objetivo principal es demostrar que el cuidado osteopático sumado a la rehabilitación fisioterapéutica mejora la funcionalidad de la rodilla en pacientes 6 meses después de la reconstrucción del LCA mediante DIDT.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jean-François Oudet
  • Número de teléfono: 0683346567
  • Correo electrónico: jf.oudet@ecten.eu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Contacto:
          • Nicolas CHOPIN, Dr
          • Número de teléfono: 06 11 29 07 26
          • Correo electrónico: nicochop@free.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente, hombre o mujer, de 18 a 35 años inclusive
  • Paciente con IMC entre 18,5 y 30 kg/m² (límites incluidos).
  • Paciente que presenta rotura total del ligamento cruzado anterior (LCA) unilateral.
  • Paciente candidata a reconstrucción del LCA con el método DIDT.
  • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
  • Habiendo sido informado el paciente y habiendo dado su consentimiento libre, ilustrado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con daño en otra estructura de la rodilla, diferente a las lesiones meniscales.
  • Paciente con contraindicación para intervención osteopática.
  • Paciente para quien se ha propuesto un método diferente al DIDT.
  • Paciente con rotura iterativa del LCA.
  • Paciente sometido a ligamentoplastia de la rodilla contralateral
  • Paciente participante en otra investigación.
  • Paciente en periodo de exclusión de otra investigación aún en curso en el momento de la inclusión.
  • Paciente protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
  • Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas.
  • Paciente hospitalizado sin consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con sesión de osteopatía
Los pacientes después de su cirugía DIDT tienen 4 sesiones de osteopatía además de fisioterapia
4 sesiones de osteopatía después de la cirugía DIDT
Fisioterapia después de la cirugía DIDT (tratamiento de referencia)
Comparador de placebos: Paciente sin sesión de osteopatía
Los pacientes después de su cirugía DIDT solo tienen fisioterapia
Fisioterapia después de la cirugía DIDT (tratamiento de referencia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la funcionalidad de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
Utilizando el Formulario Subjetivo de Rodilla (IKDC) del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla medido 6 meses después de la operación y referido a las últimas semanas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

7 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

7 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A00450-43

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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