- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05875766
Evaluación de la Atención Osteopática Posterior a la Rotura del Ligamento Cruzado Anteroexterno de la Rodilla (DIDT OSTEO) (DIDT OSTEO)
Evaluación de la Atención Osteopática Posterior a la Rotura del Ligamento Cruzado Anteroexterno de la Rodilla
El ligamento cruzado anteroexterno (LCA) es el ligamento situado en el interior de la rodilla, que permite la rotación de la rodilla estabilizando el fémur y la tibia. La rotura del LCA es habitual durante la práctica de determinados deportes denominados de "pivote", sean de contacto o no. Se manifiesta por dolor agudo o inestabilidad de la rodilla, tras un crujido durante una torcedura y/o un bloqueo de la articulación. El diagnóstico se confirmará mediante un examen clínico y rayos X para eliminar cualquier fractura o desgarro y mediante una resonancia magnética para visualizar la ruptura del ligamento y las lesiones asociadas, en particular una lesión del menisco.
Se requiere tratamiento porque el ligamento roto no se cura por sí solo y la ruptura del ligamento puede eventualmente promover la aparición de osteoartritis. Se pueden considerar dos tipos de tratamiento, rehabilitación o cirugía, dependiendo de la edad del paciente y la motivación para retomar la práctica deportiva. Existen varias técnicas quirúrgicas, la más común es reconstruir el ligamento roto por artroscopia utilizando un injerto tomado de los tendones de los músculos tendinosos Recto Interno y Demi (DIDT). La rehabilitación mediante fisioterapia a menudo se inicia antes de la operación e inmediatamente después de la operación, tan pronto como se despierte, para encontrar una rodilla funcional y sin dolor. La recuperación funcional a menudo depende de la motivación del paciente.
El objetivo principal es demostrar que el cuidado osteopático sumado a la rehabilitación fisioterapéutica mejora la funcionalidad de la rodilla en pacientes 6 meses después de la reconstrucción del LCA mediante DIDT.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-François Oudet
- Número de teléfono: 0683346567
- Correo electrónico: jf.oudet@ecten.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Hélène Barba
- Correo electrónico: mh.barba@ecten.eu
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Contacto:
- Nicolas CHOPIN, Dr
- Número de teléfono: 06 11 29 07 26
- Correo electrónico: nicochop@free.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer, de 18 a 35 años inclusive
- Paciente con IMC entre 18,5 y 30 kg/m² (límites incluidos).
- Paciente que presenta rotura total del ligamento cruzado anterior (LCA) unilateral.
- Paciente candidata a reconstrucción del LCA con el método DIDT.
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Habiendo sido informado el paciente y habiendo dado su consentimiento libre, ilustrado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente con daño en otra estructura de la rodilla, diferente a las lesiones meniscales.
- Paciente con contraindicación para intervención osteopática.
- Paciente para quien se ha propuesto un método diferente al DIDT.
- Paciente con rotura iterativa del LCA.
- Paciente sometido a ligamentoplastia de la rodilla contralateral
- Paciente participante en otra investigación.
- Paciente en periodo de exclusión de otra investigación aún en curso en el momento de la inclusión.
- Paciente protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas.
- Paciente hospitalizado sin consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente con sesión de osteopatía
Los pacientes después de su cirugía DIDT tienen 4 sesiones de osteopatía además de fisioterapia
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4 sesiones de osteopatía después de la cirugía DIDT
Fisioterapia después de la cirugía DIDT (tratamiento de referencia)
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Comparador de placebos: Paciente sin sesión de osteopatía
Los pacientes después de su cirugía DIDT solo tienen fisioterapia
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Fisioterapia después de la cirugía DIDT (tratamiento de referencia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la funcionalidad de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 meses
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Utilizando el Formulario Subjetivo de Rodilla (IKDC) del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla medido 6 meses después de la operación y referido a las últimas semanas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00450-43
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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