- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05875766
Bewertung der osteopathischen Versorgung nach Ruptur des anteroexternen Kreuzbandes des Knies (DIDT OSTEO) (DIDT OSTEO)
Bewertung der osteopathischen Versorgung nach Ruptur des anteroexternen Kreuzbandes des Knies
Das anteroäußere Kreuzband (ACL) ist das Band im Knie, das die Rotation des Knies ermöglicht, indem es den Femur und das Schienbein stabilisiert. Bei der Ausübung bestimmter sogenannter „Pivot“-Sportarten kommt es häufig zu einem Bruch des vorderen Kreuzbandes, unabhängig davon, ob es sich um Kontaktsportarten handelt oder nicht. Sie äußert sich in akuten Schmerzen oder einer Instabilität des Knies, die auf einen Riss während einer Verdrehung und/oder eine Blockade des Gelenks zurückzuführen sind. Die Diagnose wird durch eine klinische Untersuchung und Röntgenaufnahmen zur Beseitigung von Frakturen oder Rissen sowie durch eine MRT zur Darstellung des Bandrisses und der damit verbundenen Läsionen, insbesondere einer Meniskusläsion, bestätigt.
Eine Behandlung ist erforderlich, da der Bänderriss nicht von selbst heilt und der Bänderriss schließlich das Auftreten einer Arthrose begünstigen kann. Abhängig vom Alter des Patienten und der Motivation, wieder Sport zu treiben, können zwei Arten der Behandlung in Betracht gezogen werden: Rehabilitation oder Operation. Es gibt verschiedene chirurgische Techniken. Die gebräuchlichste ist die Rekonstruktion des gerissenen Bandes durch Arthroskopie unter Verwendung eines Transplantats aus den Sehnen des M. rectus internus und des M. semi tendinous (DIDT). Mit der physiotherapeutischen Rehabilitation wird oft schon präoperativ und unmittelbar nach der Operation begonnen, gleich nach dem Aufwachen, um wieder ein funktionsfähiges und schmerzfreies Knie zu finden. Die funktionelle Wiederherstellung hängt oft von der Motivation des Patienten ab.
Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass die osteopathische Versorgung zusätzlich zur physiotherapeutischen Rehabilitation die Kniefunktionalität bei Patienten 6 Monate nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes durch DIDT verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-François Oudet
- Telefonnummer: 0683346567
- E-Mail: jf.oudet@ecten.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie Hélène Barba
- E-Mail: mh.barba@ecten.eu
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Kontakt:
- Nicolas CHOPIN, Dr
- Telefonnummer: 06 11 29 07 26
- E-Mail: nicochop@free.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren
- Patient mit einem BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m² (Grenzwerte inbegriffen).
- Der Patient stellt sich mit einem Totalriss des einseitigen vorderen Kreuzbandes (VKB) vor.
- Kandidatenpatient für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit der DIDT-Methode.
- Vertragspatient oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems.
- Der Patient wurde informiert und hat seine freiwillige, aufgeklärte und schriftliche Einwilligung gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Schädigung einer anderen Struktur des Knies, mit Ausnahme von Meniskusläsionen.
- Patient mit einer Kontraindikation für einen osteopathischen Eingriff.
- Patient, für den eine andere Methode als DIDT vorgeschlagen wurde.
- Patient mit wiederholter Ruptur des vorderen Kreuzbandes.
- Patient, der sich einer Bandplastik des kontralateralen Knies unterzogen hat
- Patient, der an einer anderen Forschung teilnimmt.
- Patient im Zeitraum des Ausschlusses von einer anderen, zum Zeitpunkt der Aufnahme noch laufenden Forschung.
- Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
- Schwangere, stillende oder gebärende Frauen.
- Patient ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient mit Osteopathie-Sitzung
Patienten nach ihrer DIDT-Operation erhalten zusätzlich zur Physiotherapie 4 Osteopathiesitzungen
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4 Sitzungen Osteopathie nach DIDT-Operation
Physiotherapie nach DIDT-Operation (Referenzbehandlung)
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Placebo-Komparator: Patient ohne Osteopathie-Sitzung
Patienten nach ihrer DIDT-Operation erhalten nur Physiotherapie
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Physiotherapie nach DIDT-Operation (Referenzbehandlung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie die Funktionalität des Knies
Zeitfenster: 6 Monate
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Unter Verwendung des International Knee Documentation Committee (IKDC) wurde die subjektive Knieform 6 Monate nach der Operation gemessen und bezog sich auf die letzten Wochen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00450-43
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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