- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05875766
Evaluering av osteopatisk omsorg etter ruptur av det antero-eksterne korsbåndet i kneet (DIDT OSTEO) (DIDT OSTEO)
Evaluering av osteopatisk omsorg etter ruptur av det antero-eksterne korsbåndet i kneet
Det antero-eksterne korsbåndet (ACL) er ligamentet som ligger inne i kneet, som tillater rotasjon av kneet ved å stabilisere lårbenet og tibia. Ruptur av ACL er vanlig under utøvelse av visse såkalte "pivot" idretter, enten kontakt eller ikke. Det manifesteres ved akutt smerte eller ustabilitet i kneet, etter en sprekk under en vridning og/eller en blokkering av leddet. Diagnosen vil bli bekreftet ved en klinisk undersøkelse og røntgenbilder for å eliminere eventuelle brudd eller rifter og ved MR for å visualisere leddbåndsrupturen og tilhørende lesjoner, spesielt en lesjon i menisken.
Behandling er nødvendig fordi det rupturerte leddbåndet ikke gror av seg selv og leddbåndsrupturen kan til slutt fremme utseendet til slitasjegikt. To typer behandling kan vurderes, rehabilitering eller kirurgi, avhengig av pasientens alder og motivasjon for å gjenoppta idretten. Det finnes flere kirurgiske teknikker, den vanligste er å rekonstruere det rupturerte leddbåndet ved artroskopi ved hjelp av et transplantat tatt fra senene til Internal Rectus og Demi-musklene sene (DIDT). Rehabilitering ved fysioterapi startes ofte preoperativt og umiddelbart etter operasjonen, så snart du våkner, for å finne et funksjonelt og smertefritt kne. Funksjonell utvinning avhenger ofte av pasientens motivasjon.
Hovedmålet er å vise at osteopatisk behandling i tillegg til fysioterapirehabilitering forbedrer knefunksjonaliteten hos pasienter 6 måneder etter rekonstruksjon av ACL av DIDT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-François Oudet
- Telefonnummer: 0683346567
- E-post: jf.oudet@ecten.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie Hélène Barba
- E-post: mh.barba@ecten.eu
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Ta kontakt med:
- Nicolas CHOPIN, Dr
- Telefonnummer: 06 11 29 07 26
- E-post: nicochop@free.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, i alderen 18 til og med 35 år
- Pasient med en BMI mellom 18,5 og 30 kg/m² (grenser inkludert).
- Pasient som presenterer en total ruptur av det unilaterale fremre korsbåndet (ACL).
- Kandidatpasient for rekonstruksjon av ACL med DIDT-metoden.
- Tilknyttet pasient eller mottaker av trygdeordning.
- Pasienten har blitt informert og har gitt sitt frie samtykke, opplyst og skrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med skade på en annen struktur i kneet, annet enn menisklesjoner.
- Pasient med kontraindikasjon for osteopatisk intervensjon.
- Pasient som har foreslått en annen metode enn DIDT.
- Pasient med iterativ ruptur av ACL.
- Pasient som har gjennomgått ligamentoplastikk i det kontralaterale kneet
- Pasient som deltar i en annen forskning.
- Pasient i periode med ekskludering fra annen forskning som fortsatt pågår på tidspunktet for inkludering.
- Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Gravide, ammende eller fødende kvinner.
- Pasient innlagt på sykehus uten samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med osteopati økt
Pasienter etter DIDT-operasjonen har 4 osteopatiøkter i tillegg til fysioterapi
|
4 økter med osteopati etter DIDT-operasjon
Fysioterapi etter DIDT-kirurgi (referansebehandling)
|
|
Placebo komparator: Pasient uten osteopati økt
Pasienter etter DIDT-operasjonen har kun fysioterapi
|
Fysioterapi etter DIDT-kirurgi (referansebehandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere funksjonaliteten til kneet
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk av International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) målt 6 måneder postoperativt og refererer til de siste ukene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00450-43
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .