- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05875766
Évaluation des soins ostéopathiques après rupture du ligament croisé antéro-externe du genou (DIDT OSTEO) (DIDT OSTEO)
Évaluation des soins ostéopathiques après rupture du ligament croisé antéro-externe du genou
Le ligament croisé antéro-externe (LCA) est le ligament situé à l'intérieur du genou, qui permet la rotation du genou en stabilisant le fémur et le tibia. La rupture du LCA est fréquente lors de la pratique de certains sports dits « pivots », de contact ou non. Elle se manifeste par une douleur aiguë ou une instabilité du genou, suite à une fissure lors d'une torsion et/ou un blocage de l'articulation. Le diagnostic sera confirmé par un examen clinique et des radiographies pour éliminer toute fracture ou déchirure et par une IRM pour visualiser la rupture ligamentaire et les lésions associées, notamment une lésion du ménisque.
Un traitement s'impose car le ligament rompu ne cicatrise pas tout seul et la rupture du ligament peut éventuellement favoriser l'apparition d'arthrose. Deux types de traitement peuvent être envisagés, rééducation ou chirurgie, selon l'âge du patient et sa motivation à reprendre le sport. Il existe plusieurs techniques chirurgicales, la plus courante consiste à reconstruire le ligament rompu par arthroscopie à l'aide d'un greffon prélevé sur les tendons des muscles droit interne et demi tendineux (DIDT). La rééducation par kinésithérapie est souvent débutée en préopératoire et immédiatement après l'opération, dès le réveil, pour retrouver un genou fonctionnel et indolore. La récupération fonctionnelle dépend souvent de la motivation du patient.
L'objectif principal est de montrer que les soins ostéopathiques en complément de la rééducation par la kinésithérapie améliorent la fonctionnalité du genou chez les patients 6 mois après la reconstruction du LCA par DIDT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-François Oudet
- Numéro de téléphone: 0683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie Hélène Barba
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Contact:
- Nicolas CHOPIN, Dr
- Numéro de téléphone: 06 11 29 07 26
- E-mail: nicochop@free.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient, homme ou femme, âgé de 18 à 35 ans inclus
- Patient avec un IMC compris entre 18,5 et 30 kg/m² (limites incluses).
- Patient présentant une rupture totale unilatérale du ligament croisé antérieur (LCA).
- Patient candidat à la reconstruction du LCA avec la méthode DIDT.
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Patient ayant été informé et ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des dommages à une autre structure du genou, autre que les lésions méniscales.
- Patient présentant une contre-indication à l'intervention ostéopathique.
- Patient pour lequel une autre méthode que la DIDT a été proposée.
- Patient avec rupture itérative du LCA.
- Patient ayant subi une ligamentoplastie du genou controlatéral
- Patient participant à une autre recherche.
- Patient en période d'exclusion d'une autre recherche encore en cours au moment de l'inclusion.
- Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes.
- Patient hospitalisé sans consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patient avec séance d'ostéopathie
Les patients après leur chirurgie DIDT ont 4 séances d'ostéopathie en plus de la kinésithérapie
|
4 séances d'ostéopathie après chirurgie DIDT
Kinésithérapie après chirurgie DIDT (traitement de référence)
|
Comparateur placebo: Patient sans séance d'ostéopathie
Les patients après leur chirurgie DIDT n'ont que de la kinésithérapie
|
Kinésithérapie après chirurgie DIDT (traitement de référence)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
évaluer la fonctionnalité du genou
Délai: 6 mois
|
À l'aide de l'International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) mesuré 6 mois après l'opération et se référant aux dernières semaines.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A00450-43
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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