- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05875766
Ocena opieki osteopatycznej po zerwaniu więzadła krzyżowego przednio-zewnętrznego kolana (DIDT OSTEO) (DIDT OSTEO)
Ocena opieki osteopatycznej po zerwaniu więzadła krzyżowego przednio-zewnętrznego kolana
Więzadło krzyżowe przednio-zewnętrzne (ACL) to więzadło znajdujące się wewnątrz kolana, które umożliwia rotację kolana poprzez stabilizację kości udowej i piszczelowej. Zerwanie ACL jest powszechne podczas uprawiania niektórych tak zwanych sportów „pivotowych”, niezależnie od tego, czy są one kontaktowe, czy nie. Objawia się ostrym bólem lub niestabilnością kolana po pęknięciu podczas skręcenia i/lub zablokowaniu stawu. Rozpoznanie zostanie potwierdzone badaniem klinicznym i zdjęciem rentgenowskim w celu wyeliminowania ewentualnych złamań lub naderwań oraz rezonansem magnetycznym w celu uwidocznienia zerwania więzadła i związanych z nim zmian, w szczególności uszkodzenia łąkotki.
Leczenie jest wymagane, ponieważ zerwane więzadło nie goi się samoistnie, a zerwanie więzadła może ostatecznie sprzyjać pojawieniu się choroby zwyrodnieniowej stawów. Można rozważyć dwa rodzaje leczenia, rehabilitację lub operację, w zależności od wieku pacjenta i motywacji do powrotu do sportu. Istnieje kilka technik operacyjnych, najczęstszą jest rekonstrukcja zerwanego więzadła metodą artroskopii z wykorzystaniem przeszczepu pobranego ze ścięgien mięśnia prostego wewnętrznego i półścięgnistego ścięgna (DIDT). Rehabilitację poprzez fizjoterapię często rozpoczyna się przed operacją i zaraz po operacji, zaraz po przebudzeniu, aby znaleźć sprawne i bezbolesne kolano. Powrót funkcjonalny często zależy od motywacji pacjenta.
Głównym celem jest wykazanie, że opieka osteopatyczna w połączeniu z rehabilitacją fizjoterapeutyczną poprawia funkcjonalność stawu kolanowego u pacjentów po 6 miesiącach od rekonstrukcji ACL metodą DIDT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-François Oudet
- Numer telefonu: 0683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie Hélène Barba
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Nicolas CHOPIN, Dr
- Numer telefonu: 06 11 29 07 26
- E-mail: nicochop@free.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 35 lat włącznie
- Pacjent z BMI między 18,5 a 30 kg/m² (z uwzględnieniem limitów).
- Pacjent zgłosił się z całkowitym zerwaniem jednostronnego więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
- Pacjent kandydat do rekonstrukcji ACL metodą DIDT.
- Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
- Pacjent został poinformowany i wyraził dobrowolną zgodę, oświecony i pisemny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z uszkodzeniem innej struktury stawu kolanowego niż zmiany łąkotkowe.
- Pacjent z przeciwwskazaniem do interwencji osteopatycznej.
- Pacjent, u którego zaproponowano metodę inną niż DIDT.
- Pacjent z powtarzającym się zerwaniem ACL.
- Pacjent po operacji ligamentoplastyki stawu kolanowego kontralateralnego
- Pacjent biorący udział w innym badaniu.
- Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania, które w chwili włączenia nadal było w toku.
- Pacjent chroniony: osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rodzące.
- Pacjent hospitalizowany bez zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjent z sesją osteopatii
Pacjenci po operacji DIDT oprócz fizjoterapii mają 4 sesje osteopatii
|
4 sesje osteopatii po operacji DIDT
Fizjoterapia po operacji DIDT (leczenie referencyjne)
|
Komparator placebo: Pacjent bez sesji osteopatycznej
Pacjenci po operacji DIDT mają tylko fizjoterapię
|
Fizjoterapia po operacji DIDT (leczenie referencyjne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocenić funkcjonalność kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Za pomocą kwestionariusza IKDC (International Knee Documentation Committee) mierzonego 6 miesięcy po operacji i odnoszącego się do ostatnich tygodni.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A00450-43
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .