- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05875766
Valutazione delle cure osteopatiche dopo la rottura del legamento crociato antero-esterno del ginocchio (DIDT OSTEO) (DIDT OSTEO)
Valutazione della cura osteopatica dopo la rottura del legamento crociato antero-esterno del ginocchio
Il legamento crociato antero-esterno (LCA) è il legamento situato all'interno del ginocchio, che permette la rotazione del ginocchio stabilizzando il femore e la tibia. La rottura del LCA è comune durante la pratica di alcuni sport cosiddetti "pivot", sia di contatto che non. Si manifesta con dolore acuto o instabilità del ginocchio, a seguito di una frattura durante una torsione e/o un blocco dell'articolazione. La diagnosi sarà confermata da un esame clinico e radiografico per eliminare eventuali fratture o lacerazioni e da una risonanza magnetica per visualizzare la rottura del legamento e le lesioni associate, in particolare una lesione del menisco.
Il trattamento è necessario perché il legamento rotto non guarisce da solo e la rottura del legamento può eventualmente favorire la comparsa dell'osteoartrosi. Si possono prendere in considerazione due tipi di trattamento, riabilitativo o chirurgico, a seconda dell'età del paziente e della motivazione a riprendere l'attività sportiva. Esistono diverse tecniche chirurgiche, la più comune è quella di ricostruire il legamento rotto mediante artroscopia utilizzando un innesto prelevato dai tendini del muscolo retto e demi tendineo interno (DIDT). La riabilitazione fisioterapica viene spesso avviata prima dell'intervento e subito dopo l'intervento, appena svegli, per ritrovare un ginocchio funzionante e indolore. Il recupero funzionale dipende spesso dalla motivazione del paziente.
L'obiettivo principale è dimostrare che l'assistenza osteopatica in aggiunta alla riabilitazione fisioterapica migliora la funzionalità del ginocchio nei pazienti 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA da parte del DIDT.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-François Oudet
- Numero di telefono: 0683346567
- Email: jf.oudet@ecten.eu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie Hélène Barba
- Email: mh.barba@ecten.eu
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Hopital Privé Jean Mermoz
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Contatto:
- Nicolas CHOPIN, Dr
- Numero di telefono: 06 11 29 07 26
- Email: nicochop@free.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 35 anni
- Paziente con un BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m² (limiti inclusi).
- Paziente che presenta una rottura totale del legamento crociato anteriore unilaterale (LCA).
- Paziente candidato alla ricostruzione del LCA con metodo DIDT.
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
- Il paziente è stato informato e ha dato il proprio consenso libero, illuminato e scritto.
Criteri di esclusione:
- Paziente con danno ad un'altra struttura del ginocchio, diversa dalle lesioni meniscali.
- Paziente con una controindicazione all'intervento osteopatico.
- Paziente per il quale è stato proposto un metodo diverso dal DIDT.
- Paziente con rottura iterativa del LCA.
- Paziente sottoposto a legamentoplastica del ginocchio controlaterale
- Paziente che partecipa a un'altra ricerca.
- Paziente in periodo di esclusione da altra ricerca ancora in corso al momento dell'inserimento.
- Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Donne incinte, che allattano o partorienti.
- Paziente ricoverato senza consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paziente con seduta di osteopatia
I pazienti dopo l'intervento DIDT hanno 4 sessioni di osteopatia oltre alla fisioterapia
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4 sedute di osteopatia dopo chirurgia DIDT
Fisioterapia dopo chirurgia DIDT (trattamento di riferimento)
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Comparatore placebo: Paziente senza seduta di osteopatia
I pazienti dopo il loro intervento chirurgico DIDT hanno solo fisioterapia
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Fisioterapia dopo chirurgia DIDT (trattamento di riferimento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare la funzionalità del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizzando la forma soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) è stata misurata 6 mesi dopo l'intervento e facendo riferimento alle ultime settimane.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00450-43
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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