Vurdering af vågen kirurgi med elektrokortikografiske optagelser i håndteringen af gliomer og korrelation med billeddata (ECoG) (ECoG)
15. juli 2026 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Vurdering af vågen kirurgi med elektrokortikografiske optagelser i håndteringen af gliomer og korrelation med billeddata
Denne undersøgelse foreslår at analysere data fra intraoperative ECoG-optagelser erhvervet under vågenhedsinterventioner for at identificere forbindelsesnetværkene involveret i kognitive funktioner.
Denne undersøgelse foreslår også at korrelere ECoG-dataene med billeddannelsesdataene og at analysere forstyrrelserne af de elektrofysiologiske signaler induceret af de kortikale og subkortikale hjernelæsioner: dette vil gøre det muligt at etablere en mere detaljeret kortlægning af tumorområderne og at sammenligne forstyrrelser registreret til dem, der er registreret i sunde områder.
Denne tilgang skulle således gøre det muligt at forbedre kvaliteten af excision af gliale læsioner lokaliseret i veltalende områder, samtidig med at risikoen for neurologiske følgesygdomme reduceres og dermed forbedre patienternes overlevelse og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Person med en ikke-tilbagevendende gliallæsion, der kræver operation i årvågen tilstand;
- Hjernelæsion placeret i den funktionelle zone;
- Major ikke beskyttet i lovens forstand;
- Person, der er tilsluttet en sygesikringsordning;
- Ingen medicinsk kontraindikation til at udføre en MR (pacemaker);
- Ingen medicinsk kontraindikation til kirurgi og anæstesi;
- Karnofski-indeks> 70;
- Emnet har underskrevet et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig, gravid eller ammende kvinde;
- Større emne under retsbeskyttelse, værgemål eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse;
- Forsøgsperson indlagt uden samtykke;
- Person behandlet med antipsykotika (neuroleptisk eller lithium);
- Forsøgsperson, der allerede er blevet behandlet for sin gliallæsion ved kirurgi og/eller strålebehandling;
- Emnet nægter at underskrive et informeret samtykke.
- Person, der ønsker at afbryde deltagelse i undersøgelsen før afslutning;
- Emner, hvor det kirurgiske indgreb og/eller ECoG-registreringen ikke kunne udføres efter indlæggelse på operationsstuen (uanset årsagen).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Person med en ikke-tilbagevendende gliallæsion, der kræver operation under årvågenhed
|
Kraniet og duraen åbnes under generel anæstesi, og de to gitre med 64 kortikale elektroder påføres cortex, den ene vender mod gliallæsionen og den anden i afstand fra gliallæsionen i det såkaldte område.
"Sund" (ikke-tumor), før patienten vågner.
De består af 8 optageobjektglas, der hver omfatter 8 elektroder på 2 mm i diameter, hver med en afstand på 0,5 mm (DispoMed®, USA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
elektrokortikografiske optagelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraoperative ECoG-optagelser (råsignaler) erhvervet under vågen kirurgi, som i klinisk praksis kobler kortikal stimulering og samtidige ECoG-optagelser med adfærdstests.
De regioner, der er defineret som elektrofysiologisk "forbundet" til den stimulerede region, vil være dem, for hvilke der registreres en efterudladning (kortvarig rytmisk aktivitet efter stimulationen) og/eller et kortiko-kortikalt fremkaldt potentiale opnås efter et gennemsnit på 5 på hinanden følgende stimulationer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A02005-52
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .