Valoración de la Cirugía Despierta con Registros Electrocorticográficos en el Manejo de Gliomas y Correlación con Datos de Imagen (ECoG) (ECoG)
15 de julio de 2026 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Valoración de la Cirugía Despierta con Registros Electrocorticográficos en el Manejo de Gliomas y Correlación con Datos de Imágenes
Este estudio propone analizar datos de registros ECoG intraoperatorios adquiridos durante intervenciones de vigilia para identificar las redes de conexión involucradas en las funciones cognitivas.
Este estudio también propone correlacionar los datos de ECoG con los datos de imagen y analizar las perturbaciones de las señales electrofisiológicas inducidas por las lesiones cerebrales corticales y subcorticales: esto permitirá establecer un mapeo más detallado de las áreas tumorales y comparar perturbaciones registrados a los registrados en áreas sanas.
Así, este abordaje debería permitir mejorar la calidad de la extirpación de lesiones gliales localizadas en áreas elocuentes, al tiempo que reduce el riesgo de secuelas neurológicas y así mejorar la supervivencia y calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Sujeto con una lesión glial no recurrente que requiere cirugía en condición de vigilancia;
- Lesión cerebral localizada en la zona funcional;
- Mayor no protegido en el sentido de la ley;
- Sujeto afiliado a un régimen de Seguro de Salud;
- Sin contraindicación médica para realizar una resonancia magnética (marcapasos);
- Sin contraindicaciones médicas para la cirugía y la anestesia;
- índice de Karnofski > 70;
- Sujeto habiendo firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto menor, mujer embarazada o lactante;
- Sujeto mayor Sujeto bajo medida de protección legal, tutela o privado de libertad por decisión judicial o administrativa;
- Sujeto hospitalizado sin consentimiento;
- Sujeto tratado con antipsicóticos (neurolépticos o litio);
- Sujeto que ya haya sido tratado de su lesión glial mediante cirugía y/o radioterapia;
- Sujeto que se niega a firmar un consentimiento informado.
- Sujeto que desea interrumpir la participación en el estudio antes de su finalización;
- Sujeto al que no se le ha podido realizar la intervención quirúrgica y/o el registro del ECoG tras su ingreso en quirófano (sea cual sea el motivo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujeto con lesión glial no recurrente que requiere cirugía en vigilancia
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El cráneo y la duramadre se abren bajo anestesia general y se aplicarán en la corteza las dos rejillas de 64 electrodos corticales, uno frente a la lesión glial y el otro a distancia de la lesión glial en la denominada zona.
"Saludable" (no tumoral), antes de que el paciente despierte.
Constan de 8 portaobjetos de registro, cada uno de los cuales comprende 8 electrodos de 2 mm de diámetro cada uno con una separación de 0,5 mm (DispoMed®, EE. UU.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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registros electrocorticográficos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Registros de ECoG intraoperatorios (señales sin procesar) adquiridos durante la cirugía despierto que, en la práctica clínica, combina la estimulación cortical y los registros de ECoG simultáneos con pruebas de comportamiento.
Las regiones definidas como "conectadas" electrofisiológicamente a la región estimulada serán aquellas en las que se registra una postdescarga (actividad rítmica de corta duración tras la estimulación) y/o se obtiene un potencial evocado corticocortical tras una media de 5 estimulaciones sucesivas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02005-52
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .