Beoordeling van wakkere chirurgie met elektrocorticografische opnames bij de behandeling van gliomen en correlatie met beeldgegevens (ECoG) (ECoG)
15 juli 2026 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Beoordeling van wakkere chirurgie met elektrocorticografische opnames bij de behandeling van gliomen en correlatie met beeldgegevens
Deze studie stelt voor om gegevens te analyseren van intraoperatieve ECoG-opnames die zijn verkregen tijdens waakzaamheidsinterventies om de verbindingsnetwerken die betrokken zijn bij cognitieve functies te identificeren.
Deze studie stelt ook voor om de ECoG-gegevens te correleren met de beeldvormingsgegevens en om de verstoringen van de elektrofysiologische signalen geïnduceerd door de corticale en subcorticale hersenlaesies te analyseren: dit zal het mogelijk maken om de tumorgebieden gedetailleerder in kaart te brengen en verstoringen te vergelijken. geregistreerd tot die geregistreerd in gezonde gebieden.
Deze aanpak zou het dus mogelijk moeten maken om de kwaliteit van de excisie van gliale laesies in welbespraakte gebieden te verbeteren, terwijl het risico op neurologische gevolgen wordt verminderd en zo de overleving en kwaliteit van leven van patiënten wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrijk, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Proefpersoon met een niet-terugkerende gliale laesie die een operatie in waakzame toestand vereist;
- Hersenlaesie gelegen in de functionele zone;
- Major niet beschermd in de zin van de wet;
- Betrokkene aangesloten bij een Zorgverzekering;
- Geen medische contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI (pacemaker);
- Geen medische contra-indicatie voor chirurgie en anesthesie;
- Karnofski-index> 70;
- Proefpersoon heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarig onderwerp, zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
- Ernstig subject dat onder wettelijke bescherming of curatele staat of van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing;
- Onderwerp opgenomen in het ziekenhuis zonder toestemming;
- Onderwerp behandeld met antipsychotica (neuroleptica of lithium);
- Proefpersoon die al is behandeld voor zijn gliale laesie door middel van chirurgie en/of radiotherapie;
- Proefpersoon weigert een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Proefpersoon die deelname aan het onderzoek wil beëindigen voordat het is voltooid;
- Onderwerp waarvoor de chirurgische ingreep en/of de ECoG-opname niet kon worden uitgevoerd na opname in de operatiekamer (wat de reden ook was).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersoon met een niet-terugkerende gliale laesie die uit waakzaamheid moet worden geopereerd
|
De schedel en de dura worden onder algemene verdoving geopend en de twee roosters van 64 corticale elektroden worden op de cortex aangebracht, één gericht naar de gliale laesie en de andere op een afstand van de gliale laesie in het zogenaamde gebied.
"Gezond" (niet-tumor), voordat de patiënt wakker wordt.
Ze bestaan uit 8 objectglaasjes met elk 8 elektroden met een diameter van 2 mm, elk met een tussenruimte van 0,5 mm (DispoMed®, VS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
elektrocorticografische opnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Intraoperatieve ECoG-opnamen (onbewerkte signalen) verkregen tijdens wakkere chirurgie die in de klinische praktijk corticale stimulatie en gelijktijdige ECoG-opnamen koppelt aan gedragstesten.
De gebieden die zijn gedefinieerd als elektrofysiologisch "verbonden" met het gestimuleerde gebied, zijn die waarvoor een naontlading wordt geregistreerd (ritmische activiteit van korte duur na de stimulatie) en/of een cortico-corticaal opgewekt potentieel wordt verkregen na gemiddeld 5 opeenvolgende stimulaties.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A02005-52
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .