Ocena chirurgii na jawie z zapisami elektrokortykograficznymi w leczeniu glejaków i korelacji z danymi obrazowymi (ECoG) (ECoG)
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Ocena operacji na jawie z zapisami elektrokortykograficznymi w leczeniu glejaków i korelacji z danymi obrazowymi
W niniejszym badaniu zaproponowano analizę danych ze śródoperacyjnych zapisów ECoG uzyskanych podczas interwencji związanych z czuwaniem w celu identyfikacji sieci połączeń zaangażowanych w funkcje poznawcze.
W niniejszym badaniu proponuje się również skorelowanie danych ECoG z danymi obrazowymi oraz analizę zaburzeń sygnałów elektrofizjologicznych wywołanych korowymi i podkorowymi uszkodzeniami mózgu: umożliwi to ustalenie bardziej szczegółowego mapowania obszarów guza i porównanie zaburzeń zarejestrowanych do zarejestrowanych na zdrowych obszarach.
Tym samym podejście to powinno pozwolić na poprawę jakości wycinania zmian glejowych zlokalizowanych w obszarach elokwentnych, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka następstw neurologicznych, a tym samym poprawić przeżywalność i jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francja, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
- Pacjent z nienawracającą zmianą glejową wymagającą operacji w stanie czujności;
- Uszkodzenie mózgu zlokalizowane w strefie funkcjonalnej;
- Major nie podlegający ochronie w rozumieniu prawa;
- Podmiot powiązany z systemem ubezpieczenia zdrowotnego;
- Brak przeciwwskazań medycznych do wykonania rezonansu magnetycznego (rozrusznika);
- Brak przeciwwskazań medycznych do zabiegu i znieczulenia;
- indeks Karnofskiego > 70;
- Podmiot, który podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba małoletnia, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Główny podmiot objęty środkiem ochrony prawnej, kuratelą lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną;
- Podmiot hospitalizowany bez zgody;
- Pacjent leczony lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptyk lub lit);
- Pacjent, który był już leczony z powodu uszkodzenia gleju przez operację i/lub radioterapię;
- Podmiot odmawiający podpisania świadomej zgody.
- Podmiot pragnący przerwać udział w badaniu przed jego zakończeniem;
- Podmiot, u którego po przyjęciu na salę operacyjną (bez względu na przyczynę) nie można było przeprowadzić interwencji chirurgicznej i/lub zapisu EKOG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podmiot z nienawracającą zmianą glejową wymagającą operacji w trybie pilnym
|
W znieczuleniu ogólnym otwiera się czaszkę i oponę twardą, a do kory przykłada się dwie siatki 64 elektrod korowych, jedną skierowaną w stronę zmiany glejowej, a drugą w pewnej odległości od zmiany glejowej w tzw. obszarze.
„Zdrowy” (nienowotworowy), zanim pacjent się obudzi.
Składają się z 8 szkiełek zapisujących, z których każde zawiera 8 elektrod o średnicy 2 mm, każda w odstępie 0,5 mm (DispoMed®, USA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapisy elektrokortykograficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śródoperacyjne zapisy ECoG (surowe sygnały) uzyskane podczas operacji na jawie, która w praktyce klinicznej łączy stymulację korową i jednoczesne zapisy ECoG z testami behawioralnymi.
Regiony określone jako elektrofizjologicznie „połączone” z regionem stymulowanym to te, dla których rejestruje się wyładowania następcze (krótkotrwała aktywność rytmiczna po stymulacji) i/lub korowo-korowy potencjał wywołany uzyskuje się średnio po 5 kolejnych stymulacjach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A02005-52
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .