Avaliação da cirurgia acordada com registros eletrocorticográficos no tratamento de gliomas e correlação com dados de imagem (ECoG) (ECoG)
15 de julho de 2026 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Avaliação da cirurgia acordada com registros eletrocorticográficos no tratamento de gliomas e correlação com dados de imagem
Este estudo se propõe a analisar dados de registros intraoperatórios de ECoG adquiridos durante intervenções de vigília para identificar as redes de conexão envolvidas nas funções cognitivas.
Este estudo também se propõe a correlacionar os dados do ECoG com os dados de imagem e analisar os distúrbios dos sinais eletrofisiológicos induzidos pelas lesões cerebrais corticais e subcorticais: isso permitirá estabelecer um mapeamento mais detalhado das áreas tumorais e comparar os distúrbios registradas àquelas registradas em áreas saudáveis.
Assim, esta abordagem deve permitir melhorar a qualidade da excisão de lesões gliais localizadas em áreas eloquentes, reduzindo o risco de sequelas neurológicas e, assim, melhorar a sobrevida e a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paca
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Marseille, Paca, França, 13009
- Clairval Private Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos
- Sujeito com lesão glial não recorrente que requer cirurgia em estado vigilante;
- Lesão cerebral localizada na zona funcional;
- Maior não protegido na acepção da lei;
- Sujeito filiado a um regime de Seguro de Saúde;
- Sem contra-indicação médica para realização de ressonância magnética (marca-passo);
- Sem contra-indicação médica para cirurgia e anestesia;
- Índice de Karnofski > 70;
- Sujeito que assinou um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sujeito menor, mulher grávida ou lactante;
- Sujeito maior sujeito a medida de tutela jurisdicional, tutelar ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Sujeito hospitalizado sem consentimento;
- Indivíduo tratado com antipsicóticos (neurolépticos ou lítio);
- Sujeito que já foi tratado de sua lesão glial por cirurgia e/ou radioterapia;
- Sujeito que se recusa a assinar um consentimento informado.
- Sujeito que deseja interromper a participação no estudo antes da conclusão;
- Sujeito para o qual a intervenção cirúrgica e/ou o registro do ECoG não pôde ser realizado após a admissão na sala de cirurgia (qualquer que seja o motivo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sujeito com lesão glial não recorrente que requer cirurgia em vigilância
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O crânio e a dura-máter são abertos sob anestesia geral e as duas grades de 64 eletrodos corticais serão aplicadas no córtex, uma voltada para a lesão glial e outra distante da lesão glial na chamada área.
"Saudável" (sem tumor), antes do paciente acordar.
Eles consistem em 8 lâminas de registro, cada uma composta por 8 eletrodos de 2 mm de diâmetro cada um espaçados em 0,5 mm (DispoMed®, EUA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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registros eletrocorticográficos
Prazo: 12 meses
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Registros intraoperatórios de ECoG (sinais brutos) adquiridos durante a cirurgia acordado que, na prática clínica, acopla estimulação cortical e registros simultâneos de ECoG com testes comportamentais.
As regiões definidas como "conectadas" eletrofisiologicamente à região estimulada serão aquelas para as quais é registrada uma pós-descarga (atividade rítmica de curta duração após a estimulação) e/ou um potencial evocado cortico-cortical é obtido após uma média de 5 estimulações sucessivas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02005-52
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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